クリップアセントおよびスリーブ胃切除術 (POST-SLEEVE)
2021年12月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心窩部症状クロニクルの観察的研究、1年後の肥満患者におけるクリップの線の上昇とその管理 スリーブ状胃切除術
これは単一機関の研究です。
スリーブ状胃切除術の 1 年後のすべての患者が含まれます。
全員が CT スキャンを行い、クリップの上昇を探します。
胸骨後部の灼熱感、逆流、心窩部痛などの慢性胃症状のある患者には、pH測定が行われます。
これらの症状は、手術後少なくとも 6 か月で現れました。
2回目の相談は1年後に行います。
この研究の目的は、クリップの上昇、ph-metry によって証明されたパイロシス、およびスリーブ胃切除後の心窩部症状を相関させることです。
人口統計データの収集により、クリップ上昇の定義が確認され、その頻度が定義され、体重減少の中央値との相関関係が調べられます。
調査の概要
詳細な説明
胃の逆流と肥満の間には強い関連があります。
一部の外科医にとって、重度の逆流はスリーブ状胃切除術の禁忌です。
しかし、逆流に対するスリーブ状胃切除術の影響は明らかではありません。
患者の 2 ～ 18% で de novo 逆流が報告されており、多くの患者では心窩部症状が不明です。
原因の 1 つは、2 回目の手術を正当化できるクリップ上昇である可能性があります。
これは単一機関の研究です。
スリーブ状胃切除術の 1 年後のすべての患者が含まれます。
全員が CT スキャンを行い、クリップの上昇を探します。
胸骨後部の灼熱感、逆流、心窩部痛などの胃症状のある患者には、pH 測定が行われます。
2回目の相談は1年後に行います。
この研究の目的は、クリップの上昇、ph-metry によって証明されたパイロシス、およびスリーブ胃切除後の心窩部症状を相関させることです。
人口統計データの収集は、クリップの上昇の定義を確認し、その頻度を定義し、体重減少の中央値との相関関係を探します。
初診時、患者様一人一人に診療情報提供書をお渡ししております。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
223
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者がスリーブ状胃切除術を受け、スリーブ後 12 か月での受診を実現
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間手術されたスリーブ状胃切除術
除外基準:
- 急な腹痛、
- 手術後に発生した心窩部痛（6か月の遅延なし）、
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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症候性の痛み
胸骨後部の灼熱感、逆流、心窩部痛などの胃症状のある患者には、24 時間の pH 測定が行われます。
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胸骨後部の灼熱感、逆流、心窩部痛などの胃の症状がある患者には、pH 測定が行われます。
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コントロール
症候性疼痛のないスリーブ状胃切除後の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリップ上昇の測定
時間枠：12ヶ月
|
スリーブ状胃切除後 1 年のすべての患者が含まれます。
彼らは全員 CT スキャンを受け、症状のある患者は phmetry を受けます。
みぞおち症状の間の観察、スリーブ状胃切除後 1 年でのクリップ上昇。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリップの上昇頻度
時間枠：18ヶ月
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スリーブの手術後にクリップの上昇が見られますが、それに関するデータは不明です
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18ヶ月
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Phmetryによって証明された胃腸逆流
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月のphmetry によって証明された胃腸逆流の頻度は不明です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PASCALE KARILA-COHEN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月17日
一次修了 (実際)
2019年6月13日
研究の完了 (実際)
2019年6月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NI17015J
- 2017-A01608-45 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。