Clip Ascent og Sleeve Gastrectomy (POST-SLEEVE)
13. december 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observationsstudie af epigastriske symptomer, kronikker, stigningen i rækken af klip og deres behandling hos overvægtige patienter et år senere ærmegatrektomi
Dette er et enkelt institutionsstudie.
Alle patienter, et år efter ærmegatrektomi, vil blive inkluderet.
Alle vil have en CT-scanning på udkig efter klip opstigning.
For patienter med kroniske gastriske symptomer såsom retrosternal svie, regurgitationer og epigastriske smerter, vil der blive udført en pH-måling.
Disse symptomer viste sig mindst 6 måneder efter operationen.
En anden konsultation foretages et år efter.
Formålet med undersøgelsen er at korrelere klip opstigning, pyrose bevist ved ph-metri og epigastriske symptomer efter ærmegatrektomi.
Den demografiske dataindsamling bekræfter definitionen af klipopstigning, definerer dens frekvens og leder efter korrelation med det gennemsnitlige vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stærk sammenhæng mellem gastrisk refluks og fedme.
En svær refluks er en kontraindikation for en ærmegatrektomi for nogle kirurger.
Imidlertid er virkningen af ærmegatrektomi på refluks ikke klar.
En de novo refluks er beskrevet for 2 til 18 % af patienterne, og mange patienter har uklare epigastriske symptomer.
En af årsagerne kunne være klip-opstigning, som kunne retfærdiggøre en anden operation.
Dette er et enkelt institutionsstudie.
Alle patienter, et år efter ærmegatrektomi, vil blive inkluderet.
Alle vil have en CT-scanning på udkig efter klip opstigning.
For patienter med gastriske symptomer såsom retrosternal svie, regurgitationer og epigastriske smerter vil der blive udført en pH-måling.
En anden konsultation foretages et år efter.
Formålet med undersøgelsen er at korrelere klip opstigning, pyrose bevist ved ph-metri og epigastriske symptomer efter ærmegatrektomi.
Den demografiske dataindsamling bekræfter definitionen af klipopstigning, definerer dens frekvens og leder efter korrelation med det gennemsnitlige vægttab.
En medicinsk informationsnotat gives til hver patient ved den første konsultation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
223
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter blev opereret på en ærmegatrektomi og realiserede deres konsultation 12 måneder efter ærmet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ærmegatrektomi opereret i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- akutte mavesmerter,
- epigastriske smerter opstår efter operationen (ingen 6 måneders forsinkelse),
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk smerte
For patienter med gastriske symptomer såsom retrosternal svie, regurgitationer og epigastriske smerter, vil der blive udført en pH-måling i løbet af 24 timer.
|
For patienter med gastriske symptomer såsom retrosternal svie, regurgitationer og epigastriske smerter vil der blive udført en pH-måling
|
|
Styring
patienter efter en ærmegatrektomi uden symptomatisk smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for klipsstigning
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienter et år efter en ærmegatrektomi vil blive inkluderet.
De vil alle have en CT-scanning, og symptomatiske patienter vil få en phmetri.
Observationel mellem epigastriske symptomer, klip opstigning et år efter en ærmegatrektomi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af klip opstigning
Tidsramme: 18 måneder
|
Klip opstigning bemærkes efter ærmeoperation, men data om det er ukendte
|
18 måneder
|
|
Øsogastrisk refluks påvist ved phmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af øsogastrisk refluks påvist ved phmetri 12 måneder efter operationen er ukendt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NI17015J
- 2017-A01608-45 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .