Clip Ascent e Sleeve Gastrectomia (POST-SLEEVE)
13 dicembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio osservazionale delle cronache dei sintomi epigastrici, l'ascesa della linea di clip e la loro gestione nei pazienti obesi un anno dopo Gastrectomia a manica
Questo è uno studio di un'unica istituzione.
Verranno inclusi tutti i pazienti, un anno dopo la gastrectomia a manica.
Tutti avranno una TAC alla ricerca di una clip ascendente.
Per i pazienti con sintomi gastrici cronici come bruciore retrosternale, rigurgiti e dolore epigastrico, verrà eseguita una pH-metria.
Questi sintomi sono comparsi almeno 6 mesi dopo l'intervento.
Una seconda consultazione viene effettuata un anno dopo.
Lo scopo dello studio è quello di correlare clip ascendente, pirosi evidenziata da ph-metria e sintomi epigastrici dopo sleeve gastrectomia.
La raccolta di dati demografici conferma la definizione di clip ascendente, ne definisce la frequenza e cerca la correlazione con la perdita di peso mediana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una forte associazione tra reflusso gastrico e obesità.
Un grave reflusso è una controindicazione per una gastrectomia a manica per alcuni chirurghi.
Tuttavia l'impatto della gastrectomia a manica sul reflusso non è chiaro.
Un reflusso de novo è descritto nel 2-18% dei pazienti e molti pazienti presentano sintomi epigastrici poco chiari.
Una delle cause potrebbe essere la clip di salita che potrebbe giustificare un secondo intervento chirurgico.
Questo è uno studio di un'unica istituzione.
Verranno inclusi tutti i pazienti, un anno dopo la gastrectomia a manica.
Tutti avranno una TAC alla ricerca di una clip ascendente.
Per i pazienti con sintomi gastrici come bruciore retrosternale, rigurgiti e dolore epigastrico, verrà eseguita una pH-metria.
Una seconda consultazione viene effettuata un anno dopo.
Lo scopo dello studio è quello di correlare clip ascendente, pirosi evidenziata da ph-metria e sintomi epigastrici dopo sleeve gastrectomia.
La raccolta di dati demografici conferma la definizione di clip ascendente, ne definisce la frequenza e cerca la correlazione con la perdita di peso mediana.
Una nota informativa medica viene consegnata ad ogni paziente alla prima visita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
223
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti hanno operato una gastrectomia a manica realizzando la loro consultazione a 12 mesi dopo la manica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sleeve gastrectomia operata per almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- dolore addominale acuto,
- dolore epigastrico che si verifica dopo l'intervento chirurgico (nessun ritardo di 6 mesi),
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dolore sintomatico
Per i pazienti con sintomi gastrici come bruciore retrosternale, rigurgiti e dolore epigastrico, verrà eseguita una pH-metria durante 24 ore.
|
Per i pazienti con sintomi gastrici come bruciore retrosternale, rigurgiti e dolore epigastrico, verrà eseguita una pH-metria
|
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Controllo
pazienti dopo una gastrectomia a manica senza dolore sintomatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'ascensione della clip
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Saranno inclusi tutti i pazienti a un anno dopo una gastrectomia a manica.
Tutti avranno una TAC e i pazienti sintomatici avranno una fmetria.
Osservazionale tra i sintomi epigastrici, clip ascendente a un anno dopo una gastrectomia a manica.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di ascesa della clip
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'ascesa della clip viene notata dopo l'intervento chirurgico alla manica, ma i dati al riguardo sono sconosciuti
|
18 mesi
|
|
Reflusso esogastrico dimostrato da phmetry
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La frequenza del reflusso esogastrico dimostrata dalla fmetria a 12 mesi dall'intervento non è nota
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI17015J
- 2017-A01608-45 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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