Clip Ascent und Sleeve Gastrektomie (POST-SLEEVE)
13. Dezember 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Beobachtungsstudie zur Chronik epigastrischer Symptome, der Aufstieg der Clip-Linie und deren Management bei adipösen Patienten ein Jahr später nach der Schlauchmagen-Rektomie
Es handelt sich um eine Einzelinstitutsstudie.
Alle Patienten, ein Jahr nach der Schlauchmagenresektion, werden eingeschlossen.
Alle werden einen CT-Scan haben, der nach Clip-Aufstieg sucht.
Bei Patienten mit chronischen Magenbeschwerden wie retrosternalem Brennen, Regurgitationen und Oberbauchschmerzen wird eine pH-Messung durchgeführt.
Diese Symptome traten mindestens 6 Monate nach der Operation auf.
Ein Jahr später erfolgt eine zweite Konsultation.
Ziel der Studie ist es, Clip Ascent, ph-metrisch nachgewiesene Pyrosis und epigastrische Symptome nach Schlauchmagen zu korrelieren.
Die Sammlung demografischer Daten bestätigt die Definition des Clip-Aufstiegs, definiert seine Häufigkeit und sucht nach einer Korrelation mit dem mittleren Gewichtsverlust.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Magenreflux und Adipositas.
Ein schwerer Reflux ist für einige Chirurgen eine Kontraindikation für eine Schlauchmagenresektion.
Allerdings ist der Einfluss der Sleeve-Gastrektomie auf Reflux nicht klar.
Ein De-novo-Reflux wird bei 2 bis 18 % der Patienten beschrieben und viele Patienten haben unklare epigastrische Symptome.
Eine der Ursachen könnte ein Clip-Aufstieg sein, der eine zweite Operation rechtfertigen könnte.
Es handelt sich um eine Einzelinstitutsstudie.
Alle Patienten, ein Jahr nach der Schlauchmagenresektion, werden eingeschlossen.
Alle werden einen CT-Scan haben, der nach Clip-Aufstieg sucht.
Bei Patienten mit Magensymptomen wie retrosternalem Brennen, Regurgitationen und Oberbauchschmerzen wird eine pH-Messung durchgeführt.
Ein Jahr später erfolgt eine zweite Konsultation.
Ziel der Studie ist es, Clip Ascent, ph-metrisch nachgewiesene Pyrosis und epigastrische Symptome nach Schlauchmagen zu korrelieren.
Die Sammlung demografischer Daten bestätigt die Definition des Clip-Aufstiegs, definiert seine Häufigkeit und sucht nach einer Korrelation mit dem mittleren Gewichtsverlust.
Jedem Patienten wird beim Erstgespräch ein medizinisches Informationsschreiben ausgehändigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die an einer Schlauchmagenoperation operiert wurden, führten ihre Konsultation 12 Monate nach dem Schlauchbeutel durch
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sleeve-Gastrektomie, die mindestens 1 Jahr operiert wurde
Ausschlusskriterien:
- akute Bauchschmerzen,
- epigastrische Schmerzen, die nach der Operation auftreten (keine Verzögerung von 6 Monaten),
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Symptomatischer Schmerz
Bei Patienten mit Magensymptomen wie retrosternalem Brennen, Regurgitationen und Oberbauchschmerzen wird eine pH-Messung über 24 Stunden durchgeführt.
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Bei Patienten mit Magensymptomen wie retrosternalem Brennen, Regurgitationen und Oberbauchschmerzen wird eine pH-Messung durchgeführt
|
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Kontrolle
Patienten nach Schlauchmagen ohne symptomatische Schmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für den Clipanstieg
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alle Patienten ein Jahr nach einer Schlauchmagenresektion werden eingeschlossen.
Sie werden alle einen CT-Scan haben und symptomatische Patienten werden eine Phmetrie haben.
Beobachtung zwischen epigastrischen Symptomen, Clip-Aszension ein Jahr nach Schlauchmagen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Clip-Aufstiegs
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Clip-Aufstieg wird nach einer Ärmeloperation bemerkt, aber Daten darüber sind unbekannt
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18 Monate
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Ösogastric Reflux nachgewiesen durch Phmetrie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Häufigkeit des phmetrisch nachgewiesenen ösogastralen Refluxes 12 Monate nach der Operation ist nicht bekannt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NI17015J
- 2017-A01608-45 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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