Clip Ascent en Sleeve Gastrectomie (POST-SLEEVE)
13 december 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observationeel onderzoek naar epigastrische symptomen Chronicles, de opkomst van de lijn van clips en hun behandeling bij zwaarlijvige patiënten Een jaar later Sleeve Gastrectomie
Dit is een studie van één instelling.
Alle patiënten, één jaar na sleeve-gastrectomie, worden geïncludeerd.
Allen zullen een CT-scan ondergaan op zoek naar clip-opstijging.
Bij patiënten met chronische maagsymptomen zoals retrosternale verbranding, regurgitaties en epigastrische pijn zal een pH-metrie worden uitgevoerd.
Die symptomen verschenen minstens 6 maanden na de operatie.
Een jaar later volgt een tweede consult.
Het doel van de studie is om clip-opstijging, pyrosis bewezen door ph-metrie en epigastrische symptomen na sleeve-gastrectomie te correleren.
De demografische gegevensverzameling bevestigt de definitie van clip-stijging, definieert de frequentie ervan en zoekt naar correlatie met het mediane gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een sterk verband tussen maagreflux en obesitas.
Een ernstige reflux is voor sommige chirurgen een contra-indicatie voor een sleeve-gastrectomie.
De impact van sleeve gastrectomie op reflux is echter niet duidelijk.
Een de novo reflux wordt beschreven bij 2 tot 18% van de patiënten en veel patiënten hebben onduidelijke epigastrische symptomen.
Een van de oorzaken kan een opstijging van de clip zijn, wat een tweede operatie zou kunnen rechtvaardigen.
Dit is een studie van één instelling.
Alle patiënten, één jaar na sleeve-gastrectomie, worden geïncludeerd.
Allen zullen een CT-scan ondergaan op zoek naar clip-opstijging.
Bij patiënten met maagsymptomen zoals retrosternale verbranding, regurgitaties en epigastrische pijn zal een pH-metrie worden uitgevoerd.
Een jaar later volgt een tweede consult.
Het doel van de studie is om clip-opstijging, pyrosis bewezen door ph-metrie en epigastrische symptomen na sleeve-gastrectomie te correleren.
De verzameling van demografische gegevens bevestigt de definitie van clip-stijging, definieert de frequentie ervan en zoekt naar correlatie met het mediane gewichtsverlies.
Bij de eerste consultatie wordt aan elke patiënt een medisch informatieblad overhandigd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
223
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten ondergingen een sleeve-gastrectomie en realiseerden hun consult 12 maanden na de sleeve
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sleeve gastrectomie geopereerd gedurende minimaal 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- acute buikpijn,
- epigastrische pijn die optreedt na de operatie (geen vertraging van 6 maanden),
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische pijn
Bij patiënten met maagsymptomen zoals retrosternale verbranding, regurgitaties en epigastrische pijn wordt gedurende 24 uur een pH-meting uitgevoerd.
|
Voor patiënten met maagsymptomen zoals retrosternale verbranding, regurgitaties en epigastrische pijn, zal een pH-metrie worden uitgevoerd
|
|
Controle
patiënten na een sleeve gastrectomie zonder symptomatische pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor clipstijging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle patiënten één jaar na een sleeve-gastrectomie worden geïncludeerd.
Ze krijgen allemaal een CT-scan en symptomatische patiënten krijgen een phmetrie.
Observationeel tussen epigastrische symptomen, clip-opstijging één jaar na een sleeve-gastrectomie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van clip-opstijging
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Clip-opstijging wordt opgemerkt na een sleeve-operatie, maar de gegevens hierover zijn onbekend
|
18 maanden
|
|
Oesogastrische reflux bewezen door phmetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van oesogastrische reflux bewezen door fmetrie 12 maanden na de operatie is onbekend
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NI17015J
- 2017-A01608-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .