Clip Ascent i rękawowa resekcja żołądka (POST-SLEEVE)
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie obserwacyjne kronik objawów w nadbrzuszu, powstanie linii klipsów i ich postępowanie u pacjentów otyłych rok później rękawowa resekcja żołądka
To jest badanie jednej instytucji.
Wszyscy pacjenci rok po rękawowej resekcji żołądka zostaną uwzględnieni.
Wszyscy będą mieli tomografię komputerową w poszukiwaniu wzniesienia klipu.
U pacjentów z przewlekłymi objawami żołądkowymi, takimi jak pieczenie zamostkowe, zarzucanie pokarmu i ból w nadbrzuszu, zostanie przeprowadzona pH-metria.
Objawy te pojawiły się co najmniej 6 miesięcy po operacji.
Druga konsultacja odbywa się po roku.
Celem pracy jest korelacja wynurzania klipsa, zgagi stwierdzonej ph-metrycznie oraz objawów w nadbrzuszu po rękawowej resekcji żołądka.
Zbiór danych demograficznych potwierdza definicję wynurzenia klipu, określa jego częstotliwość i szuka korelacji z medianą utraty wagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje silny związek między refluksem żołądkowym a otyłością.
Ciężki refluks jest dla niektórych chirurgów przeciwwskazaniem do rękawowej resekcji żołądka.
Jednak wpływ rękawowej resekcji żołądka na refluks nie jest jasny.
Refluks de novo jest opisywany u 2 do 18% pacjentów, a wielu pacjentów ma niejasne objawy w nadbrzuszu.
Jedną z przyczyn może być wzniesienie klipsa, które może uzasadniać drugą operację.
To jest badanie jednej instytucji.
Wszyscy pacjenci rok po rękawowej resekcji żołądka zostaną uwzględnieni.
Wszyscy będą mieli tomografię komputerową w poszukiwaniu wzniesienia klipu.
W przypadku pacjentów z objawami żołądkowymi, takimi jak pieczenie zamostkowe, regurgitacje i ból w nadbrzuszu, zostanie przeprowadzona pH-metria.
Druga konsultacja odbywa się po roku.
Celem pracy jest korelacja wynurzania klipsa, zgagi stwierdzonej ph-metrycznie oraz objawów w nadbrzuszu po rękawowej resekcji żołądka.
Zbiór danych demograficznych potwierdza definicję wynurzenia klipu, określa jego częstotliwość i szuka korelacji z medianą utraty wagi.
Każdemu pacjentowi na pierwszej konsultacji udzielana jest informacja medyczna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci operowani rękawową resekcją żołądka zrealizowali swoją konsultację po 12 miesiącach od założenia rękawa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rękawowa resekcja żołądka operowana przez co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- ostry ból brzucha,
- ból w nadbrzuszu występujący po operacji (bez opóźnienia 6 miesięcy),
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ból objawowy
W przypadku pacjentów z objawami żołądkowymi, takimi jak pieczenie zamostkowe, regurgitacje i ból w nadbrzuszu, zostanie przeprowadzona pH-metria w ciągu 24 godzin.
|
U pacjentów z objawami żołądkowymi, takimi jak pieczenie zamostkowe, regurgitacje i ból w nadbrzuszu, zostanie przeprowadzona pH-metria
|
|
Kontrola
chorych po rękawowej resekcji żołądka bez dolegliwości bólowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wznoszenia klipu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci po roku od rękawowej resekcji żołądka zostaną uwzględnieni.
Wszyscy będą mieli tomografię komputerową, a pacjenci z objawami będą mieli fmetrię.
Obserwacja między objawami w nadbrzuszu, wynurzanie klipsowe po roku od rękawowej resekcji żołądka.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wynurzania klipu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wypiętrzenie klipsa obserwuje się po operacji rękawa, ale dane na ten temat są nieznane
|
18 miesięcy
|
|
Refluks przełykowo-żołądkowy potwierdzony przez fmetrię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania refluksu przełykowo-żołądkowego stwierdzonego za pomocą fmetrii po 12 miesiącach od operacji jest nieznana
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI17015J
- 2017-A01608-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .