Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клип-восхождение и рукавная гастрэктомия (POST-SLEEVE)

13 декабря 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Обсервационное исследование хроники эпигастральных симптомов, появление линии клипс и их лечение у пациентов с ожирением через год Рукавная гастрэктомия

Это исследование одного учреждения. Будут включены все пациенты через год после рукавной гастрэктомии. Всем будет сделана компьютерная томография в поисках клипсы. Для пациентов с хроническими желудочными симптомами, такими как загрудинное жжение, регургитация и боль в эпигастрии, будет выполнена рН-метрия. Эти симптомы появились не ранее, чем через 6 мес после операции. Вторая консультация проводится через год. Цель исследования — соотнести восхождение клипсы, подтвержденный рН-метрией изжогу и эпигастральную симптоматику после рукавной гастрэктомии. Сбор демографических данных подтверждает определение подъема клипа, определяет его частоту и ищет корреляцию со средней потерей веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует сильная связь между желудочным рефлюксом и ожирением. Тяжелый рефлюкс является противопоказанием для рукавной гастрэктомии для некоторых хирургов. Однако влияние рукавной гастрэктомии на рефлюкс неясно. Рефлюкс de novo описан у 2–18% пациентов, и у многих пациентов наблюдаются неясные эпигастральные симптомы. Одной из причин может быть подъем зажима, что может оправдать повторную операцию. Это исследование одного учреждения. Будут включены все пациенты через год после рукавной гастрэктомии. Всем будет сделана компьютерная томография в поисках клипсы. Для пациентов с желудочными симптомами, такими как загрудинное жжение, отрыжка и боль в эпигастрии, будет выполнена рН-метрия. Вторая консультация проводится через год. Цель исследования — соотнести восхождение клипсы, подтвержденный рН-метрией изжогу и эпигастральную симптоматику после рукавной гастрэктомии. Сбор демографических данных подтверждает определение подъема клипа, определяет его частоту и ищет корреляцию со средней потерей веса. Медицинская справка выдается каждому пациенту на первой консультации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, прооперированные по поводу рукавной резекции желудка, провели консультацию через 12 месяцев после рукавной резекции желудка.

Описание

Критерии включения:

  • рукавная гастрэктомия, оперированная не менее 1 года

Критерий исключения:

  • острая боль в животе,
  • боль в эпигастральной области, возникающая после операции (без задержки 6 месяцев),
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симптоматическая боль
Для пациентов с желудочными симптомами, такими как загрудинное жжение, регургитация и боль в эпигастрии, будет проводиться рН-метрия в течение 24 часов.
Процедура: рН-метрия в течение 24 часов
Для пациентов с желудочными симптомами, такими как загрудинное жжение, регургитация и боль в эпигастрии, будет выполнена рН-метрия.
Контроль
пациенты после рукавной гастрэктомии без симптоматической боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера подъема зажима
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут включены все пациенты через год после рукавной гастрэктомии. Всем им будет сделана компьютерная томография, а пациентам с симптомами — фометрия. Наблюдение между эпигастральными симптомами, подъемом клипсы через год после рукавной гастрэктомии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подъема клипа
Временное ограничение: 18 месяцев
Подъем клипсы наблюдается после операции на рукаве, но данные об этом неизвестны
18 месяцев
Эзогастральный рефлюкс, подтвержденный фометрией
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота эзогастрального рефлюкса, подтвержденная фометрией через 12 мес после операции, неизвестна.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NI17015J
  • 2017-A01608-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рН-метрия в течение 24 часов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться