Clip Ascent- ja Sleeve-gastrektomia (POST-SLEEVE)
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Havaintotutkimus epigastristen oireiden kronikoista, klippien noususta ja niiden hoidosta liikalihavilla potilailla vuotta myöhemmin hihan mahalaukun poisto
Tämä on yhden laitoksen tutkimus.
Mukaan otetaan kaikki potilaat, jotka ovat kuluneet vuoden kuluttua gastrektomiasta.
Kaikille tehdään CT-skannaus, joka etsii leikkeen nousua.
Potilaille, joilla on kroonisia mahalaukun oireita, kuten polvea rintalastan takaosassa, regurgitaatioita ja ylävatsan kipua, suoritetaan pH-mittaus.
Nämä oireet ilmenivät vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toinen konsultaatio järjestetään vuoden kuluttua.
Tutkimuksen tavoitteena on korreloida klipsinousua, ph-metrialla todettua pyroosia ja epigastrisia oireita hihagastrektomian jälkeen.
Väestötietojen kerääminen vahvistaa klippinousun määritelmän, määrittelee sen taajuuden ja etsii korrelaatiota mediaanipainon pudotuksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun refluksin ja liikalihavuuden välillä on vahva yhteys.
Vaikea refluksi on joillekin kirurgeille vasta-aihe gastrektomialle.
Hihagastrektomian vaikutus refluksiin ei kuitenkaan ole selvä.
De novo -refluksi on kuvattu 2–18 %:lla potilaista, ja monilla potilailla on epäselviä epigastrisia oireita.
Yksi syy voi olla klipsien nousu, joka voi oikeuttaa toisen leikkauksen.
Tämä on yhden laitoksen tutkimus.
Mukaan otetaan kaikki potilaat, jotka ovat kuluneet vuoden kuluttua gastrektomiasta.
Kaikille tehdään CT-skannaus, joka etsii leikkeen nousua.
Potilaille, joilla on mahalaukun oireita, kuten polvea rintalastan takaosassa, regurgitaatioita ja ylävatsan kipua, suoritetaan pH-mittaus.
Toinen konsultaatio järjestetään vuoden kuluttua.
Tutkimuksen tavoitteena on korreloida klipsinousua, ph-metrialla todettua pyroosia ja epigastrisia oireita hihagastrektomian jälkeen.
Väestötietojen kerääminen vahvistaa leikkeen nousun määritelmän, määrittelee sen taajuuden ja etsii korrelaatiota painonpudotuksen mediaaniin.
Jokaiselle potilaalle annetaan lääketieteelliset tiedot ensimmäisellä käynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille tehtiin hihagastrektomia, joka toteutettiin konsultaatiossa 12 kuukautta hihan jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sleeve gastrectomia on leikattu vähintään 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti vatsakipu,
- leikkauksen jälkeen esiintyvä ylävatsakipu (ei 6 kuukauden viivettä),
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireellinen kipu
Potilaille, joilla on mahalaukun oireita, kuten rintalastan polvea, regurgitaatioita ja ylävatsakipua, suoritetaan pH-mittaus 24 tunnin ajan.
|
Potilaille, joilla on maha-oireita, kuten polvea rintalastan takaosassa, regurgitaatioita ja ylävatsakipua, suoritetaan pH-mittaus
|
|
Ohjaus
potilaille hihagastrektomian jälkeen ilman oireista kipua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klipsien nousun mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki potilaat, jotka ovat kuluneet vuoden kuluttua sleeve-gastrectomiasta, otetaan mukaan.
Heille kaikille tehdään TT-skannaus ja oireettomille potilaille phmetria.
Havainnointi epigastristen oireiden välillä, leikkausnousu vuoden kuluttua hihasta tehdyn mahalaukun poiston jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkeen nousun taajuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Klipsien nousua havaitaan hihaleikkauksen jälkeen, mutta tietoja siitä ei tunneta
|
18 kuukautta
|
|
Fmetrialla todettu esogastrinen refluksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fmetrialla osoitetun esogastrisen refluksin esiintymistiheyttä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ei tunneta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI17015J
- 2017-A01608-45 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .