Ascensão de clipe e gastrectomia vertical (POST-SLEEVE)
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo observacional de sintomas epigástricos crônicos, o aumento da linha de clipes e seu manejo em pacientes obesos um ano depois da gastrectomia vertical
Este é um estudo de uma única instituição.
Todos os pacientes, um ano após a gastrectomia vertical serão incluídos.
Todos farão uma tomografia computadorizada procurando a ascensão do clipe.
Para pacientes com sintomas gástricos crônicos, como queimação retroesternal, regurgitações e dor epigástrica, será realizada uma pHmetria.
Esses sintomas apareceram pelo menos 6 meses após a cirurgia.
Uma segunda consulta é feita um ano depois.
O objetivo do estudo é correlacionar a ascensão do clipe, pirose comprovada por ph-metria e sintomas epigástricos após gastrectomia vertical.
A coleta de dados demográficos confirma a definição de subida do clipe, define sua frequência e procura correlação com a perda de peso mediana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma forte associação entre refluxo gástrico e obesidade.
Um refluxo grave é uma contra-indicação para uma gastrectomia vertical para alguns cirurgiões.
No entanto, o impacto da gastrectomia vertical no refluxo não é claro.
Um refluxo de novo é descrito em 2 a 18% dos pacientes e muitos pacientes apresentam sintomas epigástricos pouco claros.
Uma das causas pode ser a subida do clipe, o que pode justificar uma segunda cirurgia.
Este é um estudo de uma única instituição.
Todos os pacientes, um ano após a gastrectomia vertical serão incluídos.
Todos farão uma tomografia computadorizada procurando a ascensão do clipe.
Para pacientes com sintomas gástricos, como queimação retroesternal, regurgitação e dor epigástrica, será realizada uma pHmetria.
Uma segunda consulta é feita um ano depois.
O objetivo do estudo é correlacionar a ascensão do clipe, pirose comprovada por ph-metria e sintomas epigástricos após gastrectomia vertical.
A coleta de dados demográficos confirma a definição de subida do clipe, define sua frequência e procura correlação com a perda de peso mediana.
Uma nota de informação médica é dada a cada paciente na primeira consulta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
223
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes operados de gastrectomia vertical realizando sua consulta aos 12 meses pós-manga
Descrição
Critério de inclusão:
- gastrectomia vertical operado por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- dor abdominal aguda,
- dor epigástrica ocorrendo após a cirurgia (sem atraso de 6 meses),
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dor sintomática
Para pacientes com sintomas gástricos como queimação retroesternal, regurgitações e dor epigástrica, será realizada uma pHmetria durante 24 horas.
|
Para pacientes com sintomas gástricos, como queimação retroesternal, regurgitações e dor epigástrica, será realizada uma pHmetria
|
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Ao controle
pacientes após gastrectomia vertical sem dor sintomática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de subida do clipe
Prazo: 12 meses
|
Todos os pacientes em um ano após uma gastrectomia vertical serão incluídos.
Todos eles farão uma tomografia computadorizada e os pacientes sintomáticos farão uma phmetria.
Observacional entre sintomas epigástricos, subida do clipe um ano após gastrectomia vertical.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de subida do clipe
Prazo: 18 meses
|
A ascensão do clipe é notada após a cirurgia de manga, mas os dados sobre isso são desconhecidos
|
18 meses
|
|
Refluxo esogástrico comprovado por phmetria
Prazo: 12 meses
|
A frequência de refluxo esogástrico comprovada por phmetria 12 meses após a cirurgia é desconhecida
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NI17015J
- 2017-A01608-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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