- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03932968
Clip de ascenso y gastrectomía en manga (POST-SLEEVE)
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio Observacional de la Crónica de los Síntomas Epigástricos, el Auge de la Línea de Clips y su Manejo en Pacientes Obesos Un Año Después de la Gastrectomía en Manga
Este es un estudio de una sola institución.
Se incluirán todos los pacientes, un año después de la gastrectomía en manga.
A todos se les realizará una tomografía computarizada en busca de ascenso del clip.
Para pacientes con síntomas gástricos crónicos como ardor retroesternal, regurgitaciones y dolor epigástrico, se realizará una pH-metría.
Esos síntomas aparecieron al menos 6 meses después de la cirugía.
Se realiza una segunda consulta un año después.
El objetivo del estudio es correlacionar el ascenso del clip, la pirosis comprobada por ph-metría y los síntomas epigástricos después de la gastrectomía en manga.
La recopilación de datos demográficos confirma la definición de ascenso del clip, define su frecuencia y busca la correlación con la pérdida de peso mediana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una fuerte asociación entre el reflujo gástrico y la obesidad.
Un reflujo severo es una contraindicación para una gastrectomía en manga para algunos cirujanos.
Sin embargo, el impacto de la gastrectomía en manga sobre el reflujo no está claro.
Se describe un reflujo de novo en 2 a 18% de los pacientes y muchos pacientes tienen síntomas epigástricos poco claros.
Una de las causas podría ser el ascenso del clip, lo que podría justificar una segunda cirugía.
Este es un estudio de una sola institución.
Se incluirán todos los pacientes, un año después de la gastrectomía en manga.
A todos se les realizará una tomografía computarizada en busca de ascenso del clip.
Para pacientes con síntomas gástricos como ardor retroesternal, regurgitaciones y dolor epigástrico, se realizará una pHmetría.
Se realiza una segunda consulta un año después.
El objetivo del estudio es correlacionar el ascenso del clip, la pirosis comprobada por ph-metría y los síntomas epigástricos después de la gastrectomía en manga.
La recopilación de datos demográficos confirma la definición de ascenso del clip, define su frecuencia y busca correlación con la pérdida de peso mediana.
Se entrega una nota de información médica a cada paciente en la primera consulta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
223
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes operados de gastrectomía en manga realizando su consulta a los 12 meses post manga.
Descripción
Criterios de inclusión:
- gastrectomía en manga operada durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- dolor abdominal agudo,
- dolor epigástrico que ocurre después de la cirugía (sin retraso de 6 meses),
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Dolor sintomático
Para pacientes con síntomas gástricos como ardor retroesternal, regurgitaciones y dolor epigástrico, se realizará una pH-metría durante 24 horas.
|
Para pacientes con síntomas gástricos como ardor retroesternal, regurgitaciones y dolor epigástrico, se realizará una pH-metría.
|
Control
pacientes después de una gastrectomía en manga sin dolor sintomático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de ascenso del clip
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se incluirán todos los pacientes un año después de una gastrectomía en manga.
Todos tendrán una tomografía computarizada y los pacientes sintomáticos tendrán una fmetría.
Observacional entre síntomas epigástricos, ascenso del clip al año de una gastrectomía en manga.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de ascenso del clip
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El ascenso del clip se nota después de la cirugía de la manga, pero se desconocen los datos al respecto.
|
18 meses
|
Reflujo esogástrico comprobado por fmetría
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se desconoce la frecuencia de reflujo esogástrico comprobado por fmetría a los 12 meses de la cirugía
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NI17015J
- 2017-A01608-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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