Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clip Ascent og Sleeve Gastrectomy (POST-SLEEVE)

13. desember 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observasjonsstudie av epigastriske symptomer, kronikker, økningen av klippelinjen og håndteringen av dem hos overvektige pasienter ett år senere ermet gastrectomy

Dette er en enkelt institusjonsstudie. Alle pasienter, ett år etter sleeve gastrectomy vil bli inkludert. Alle vil ha en CT-skanning for å se etter klippeoppstigning. For pasienter med kroniske gastriske symptomer som retrosternal svie, oppstøt og epigastriske smerter, vil det bli utført en pH-måling. Disse symptomene dukket opp minst 6 måneder etter operasjonen. En ny konsultasjon gjennomføres ett år etter. Målet med studien er å korrelere klipsstigning, pyrose påvist ved ph-metri og epigastriske symptomer etter ermet gastrectomy. Den demografiske datainnsamlingen bekrefter definisjonen av klippeoppstigning, definerer frekvensen og ser etter korrelasjon med median vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en sterk sammenheng mellom gastrisk refluks og fedme. En alvorlig refluks er en kontraindikasjon for en ermet gastrectomy for noen kirurger. Imidlertid er virkningen av ermet gastrectomy på refluks ikke klar. En de novo refluks er beskrevet for 2 til 18 % av pasientene og mange pasienter har uklare epigastriske symptomer. En av årsakene kan være klippeoppstigning som kan rettferdiggjøre en ny operasjon. Dette er en enkelt institusjonsstudie. Alle pasienter, ett år etter sleeve gastrectomy vil bli inkludert. Alle vil ha en CT-skanning for å se etter klippeoppstigning. For pasienter med gastriske symptomer som retrosternal svie, oppstøt og epigastriske smerter, vil det bli utført en pH-måling. En ny konsultasjon gjennomføres ett år etter. Målet med studien er å korrelere klipsstigning, pyrose påvist ved ph-metri og epigastriske symptomer etter ermet gastrectomy. Den demografiske datainnsamlingen bekrefter definisjonen av klippeoppstigning, definerer frekvensen og ser etter korrelasjon med median vekttap. En medisinsk informasjonsnotat gis til hver pasient ved første konsultasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter operert på en ermet gastrectomy og realiserte konsultasjonen sin 12 måneder etter sleeve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sleeve gastrectomy operert i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • akutte magesmerter,
  • epigastriske smerter som oppstår etter operasjonen (ingen 6 måneders forsinkelse),
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk smerte
For pasienter med gastriske symptomer som retrosternal svie, oppstøt og epigastriske smerter, vil det bli utført en pH-måling i løpet av 24 timer.
For pasienter med gastriske symptomer som retrosternal svie, oppstøt og epigastriske smerter, vil det bli utført en pH-måling
Styre
pasienter etter en ermet gastrectomy uten symptomatisk smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for klippestigning
Tidsramme: 12 måneder
Alle pasienter ved ett år etter en sleeve gastrectomy vil bli inkludert. De vil alle ha en CT-skanning og symptomatiske pasienter vil ha en phmetri. Observasjon mellom epigastriske symptomer, klippeoppstigning ett år etter en ermet gastrectomy.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av klippeoppstigning
Tidsramme: 18 måneder
Klippstigning blir lagt merke til etter ermeoperasjon, men data om det er ukjent
18 måneder
Esogastrisk refluks påvist ved phmetri
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av oesogastrisk refluks påvist ved phmetri 12 måneder etter operasjonen er ukjent
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NI17015J
  • 2017-A01608-45 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere