- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03932968
Clip Ascent og Sleeve Gastrectomy (POST-SLEEVE)
13. desember 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observasjonsstudie av epigastriske symptomer, kronikker, økningen av klippelinjen og håndteringen av dem hos overvektige pasienter ett år senere ermet gastrectomy
Dette er en enkelt institusjonsstudie.
Alle pasienter, ett år etter sleeve gastrectomy vil bli inkludert.
Alle vil ha en CT-skanning for å se etter klippeoppstigning.
For pasienter med kroniske gastriske symptomer som retrosternal svie, oppstøt og epigastriske smerter, vil det bli utført en pH-måling.
Disse symptomene dukket opp minst 6 måneder etter operasjonen.
En ny konsultasjon gjennomføres ett år etter.
Målet med studien er å korrelere klipsstigning, pyrose påvist ved ph-metri og epigastriske symptomer etter ermet gastrectomy.
Den demografiske datainnsamlingen bekrefter definisjonen av klippeoppstigning, definerer frekvensen og ser etter korrelasjon med median vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en sterk sammenheng mellom gastrisk refluks og fedme.
En alvorlig refluks er en kontraindikasjon for en ermet gastrectomy for noen kirurger.
Imidlertid er virkningen av ermet gastrectomy på refluks ikke klar.
En de novo refluks er beskrevet for 2 til 18 % av pasientene og mange pasienter har uklare epigastriske symptomer.
En av årsakene kan være klippeoppstigning som kan rettferdiggjøre en ny operasjon.
Dette er en enkelt institusjonsstudie.
Alle pasienter, ett år etter sleeve gastrectomy vil bli inkludert.
Alle vil ha en CT-skanning for å se etter klippeoppstigning.
For pasienter med gastriske symptomer som retrosternal svie, oppstøt og epigastriske smerter, vil det bli utført en pH-måling.
En ny konsultasjon gjennomføres ett år etter.
Målet med studien er å korrelere klipsstigning, pyrose påvist ved ph-metri og epigastriske symptomer etter ermet gastrectomy.
Den demografiske datainnsamlingen bekrefter definisjonen av klippeoppstigning, definerer frekvensen og ser etter korrelasjon med median vekttap.
En medisinsk informasjonsnotat gis til hver pasient ved første konsultasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
223
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter operert på en ermet gastrectomy og realiserte konsultasjonen sin 12 måneder etter sleeve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sleeve gastrectomy operert i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- akutte magesmerter,
- epigastriske smerter som oppstår etter operasjonen (ingen 6 måneders forsinkelse),
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk smerte
For pasienter med gastriske symptomer som retrosternal svie, oppstøt og epigastriske smerter, vil det bli utført en pH-måling i løpet av 24 timer.
|
For pasienter med gastriske symptomer som retrosternal svie, oppstøt og epigastriske smerter, vil det bli utført en pH-måling
|
|
Styre
pasienter etter en ermet gastrectomy uten symptomatisk smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for klippestigning
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienter ved ett år etter en sleeve gastrectomy vil bli inkludert.
De vil alle ha en CT-skanning og symptomatiske pasienter vil ha en phmetri.
Observasjon mellom epigastriske symptomer, klippeoppstigning ett år etter en ermet gastrectomy.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av klippeoppstigning
Tidsramme: 18 måneder
|
Klippstigning blir lagt merke til etter ermeoperasjon, men data om det er ukjent
|
18 måneder
|
|
Esogastrisk refluks påvist ved phmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av oesogastrisk refluks påvist ved phmetri 12 måneder etter operasjonen er ukjent
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NI17015J
- 2017-A01608-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .