Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clip Ascent and Sleeve Gastrectomy (POST-SLEEVE)

13. prosince 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observační studie kronik epigastrických symptomů, vzestup linie klipů a jejich léčba u obézních pacientů o rok později Gastrektomie s rukávem

Jedná se o studii jedné instituce. Budou zahrnuti všichni pacienti jeden rok po sleeve gastrektomii. Všichni budou mít CT sken, který bude hledat výstup klipu. U pacientů s chronickými žaludečními příznaky, jako je retrosternální pálení, regurgitace a epigastrická bolest, bude provedena pH-metrie. Tyto příznaky se objevily nejméně 6 měsíců po operaci. Druhá konzultace se provádí za rok. Cílem studie je korelovat clip ascent, pyrózu prokázanou ph-metrií a epigastrické symptomy po sleeve gastrektomii. Sběr demografických dat potvrzuje definici klipového vzestupu, definuje jeho frekvenci a hledá korelaci s mediánem úbytku hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi žaludečním refluxem a obezitou existuje silná souvislost. Těžký reflux je pro některé chirurgy kontraindikací k provedení sleeve gastrektomie. Dopad sleeve gastrektomie na reflux však není jasný. De novo reflux je popisován u 2 až 18 % pacientů a mnoho pacientů má nejasné epigastrické symptomy. Jednou z příčin může být výstup klipu, který by mohl ospravedlnit druhou operaci. Jedná se o studii jedné instituce. Budou zahrnuti všichni pacienti jeden rok po sleeve gastrektomii. Všichni budou mít CT sken, který bude hledat výstup klipu. U pacientů s žaludečními symptomy, jako je retrosternální pálení, regurgitace a epigastrická bolest, bude provedena pH-metrie. Druhá konzultace se provádí za rok. Cílem studie je korelovat clip ascent, pyrózu prokázanou ph-metrií a epigastrické symptomy po sleeve gastrektomii. Sběr demografických dat potvrzuje definici klipového vzestupu, definuje jeho frekvenci a hledá korelaci s mediánem úbytku hmotnosti. Při první konzultaci obdrží každý pacient lékařské sdělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti operovali rukávovou gastrektomii a konzultovali ji 12 měsíců po rukávu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rukávová gastrektomie provozovaná minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • akutní bolest břicha,
  • bolest v epigastriu po operaci (bez 6měsíčního zpoždění),
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická bolest
U pacientů s žaludečními příznaky, jako je pálení retrosternální oblasti, regurgitace a bolest v epigastriu, bude provedena pH-metrie během 24 hodin.
Postup: pH-metrie během 24 hodin
U pacientů s žaludečními příznaky, jako je pálení retrosternální oblasti, regurgitace a bolest v epigastriu, bude provedena pH-metrie
Řízení
pacientů po sleeve gastrektomii bez symptomatické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vzestupu klipu
Časové okno: 12 měsíců
Budou zahrnuti všichni pacienti jeden rok po rukávové gastrektomii. Všem bude provedeno CT vyšetření a symptomatickým pacientům bude provedena phmetrie. Observační mezi epigastrickými příznaky, výstup klipem jeden rok po rukávové gastrektomii.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stoupání klipu
Časové okno: 18 měsíců
Vzestup klipu je zaznamenán po operaci rukávu, ale údaje o něm nejsou známy
18 měsíců
Ezogastrický reflux prokázaný phmetrií
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence ezogastrického refluxu prokázaná phmetrií 12 měsíců po operaci není známa
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PASCALE KARILA-COHEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NI17015J
  • 2017-A01608-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pH-metrie během 24 hodin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit