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中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるデュクラバシチニブの安全性と有効性

2024年2月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者におけるBMS-986165の安全性と有効性に関する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者における経口デュクラバシチニブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0316
        • University of Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Local Institution - 0048
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Local Institution - 0044
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Local Institution - 0121
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Local Institution - 0047
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Infusion Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 0049
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45218
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0074
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Local Institution - 0097
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Local Institution - 0008
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 0106
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Local Institution - 0116
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Local Institution - 0096
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Local Institution - 0122
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Local Institution - 0031
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Local Institution - 0005
      • Messina、イタリア、98125
        • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 0027
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma、イタリア、00133
        • Local Institution - 0046
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0033
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • Local Institution - 0108
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution - 0070
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0062
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg-Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution - 0024
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • フランス
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • Local Institution - 0039
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Local Institution - 0065
      • Liege、ベルギー、4000
        • Clinique du MontLegia - CHC
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-794
        • Local Institution - 0013
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-231
        • Local Institution - 0091
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Local Institution - 0100
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Local Institution - 0045
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Local Institution - 0098
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • Local Institution - 0094
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Local Institution - 0053
      • Tychy、ポーランド、43 100
        • Local Institution - 0014
      • Warszawa、ポーランド、00-635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa、ポーランド、02-798
        • Local Institution - 0095
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Warszawa、ポーランド、03-712
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw、ポーランド、54-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • Local Institution - 0037
  • ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • Local Institution - 0020
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Local Institution - 0092
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Local Institution - 0015
      • Tyumen、ロシア連邦、625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Local Institution - 0064
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • Local Institution
  • 日本
      • Saga、日本、849-8501
        • Local Institution - 0069
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Local Institution - 0078
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本、3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520375
        • Local Institution - 0081
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Local Institution - 0066
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Local Institution - 0080

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -肛門縁から15cm以上の活動性潰瘍性大腸炎（UC）があり、無作為化の前にスクリーニング/ベースライン大腸内視鏡検査/ S状結腸鏡検査によって確認されている必要があります 訪問
  • -スクリーニング前に少なくとも3か月の期間のUCの診断を記録している必要があります
  • -5〜9ポイントの変更されたMayoスコアで定義される中等度から重度の活動性UCが必要です。これには、便頻度（SF）サブスコアが2以上、直腸出血（RB）サブスコアが1以上、およびスクリーニングが含まれます-内視鏡（ES）サブスコアが2以上

除外基準:

  • -CD、不確定な大腸炎、虚血性大腸炎、または偽膜性大腸炎の以前/現在の文書化された診断（クロストリジウム・ディフィシルに関連するものを除く[C. 難しい])
  • -スクリーニング訪問時のC.ディフィシル毒素陽性の便
  • -現在または最近（無作為化訪問前の12週間以内）の証拠 劇症大腸炎、腹部膿瘍、中毒性巨大結腸、または腸穿孔

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：BMS-986165
薬：BMS-986165
指定日指定用量
他の名前：
  • デュクラバシチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目での臨床寛解反応率
時間枠：初回接種から12週間まで。

臨床寛解反応率は、臨床寛解を達成した参加者の割合であり、Mayo スコアの絶対合計と Mayo 内視鏡検査の絶対値、排便回数、直腸出血として定義されます。

次のように修正された Mayo スコアを使用して計算されます。

排便頻度（SF）サブスコア ≤ 1、ベースラインから 1 ポイント以上減少、直腸出血（RB）サブスコア = 0、および内視鏡（ES）サブスコア ≤ 1（修正済み、破砕性を除く）

修正された Mayo スコア (0 ～ 9 ポイント) は、SF、RB、ES サブスコアの 3 つの要素の合計です。

修正 Mayo スコア: 修正 Mayo スコアは 9 ポイントのスケールです。無作為化に必要な 5 ～ 9 点（両端を含む）のスコアは、（プロトコルの定義による）中等度から重度の疾患を示します。 Mayo スコアが 2 以下で、個々のサブスコアが 1 を超える場合は臨床寛解とみなされます。
初回接種から12週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での臨床反応率
時間枠：初回投与から12週間まで

臨床反応は、合計 Mayo スコアが減少し、直腸出血サブスコアが減少した参加者の割合として定義されます。

次のように定義されます。

修正 Mayo スコアのベースラインからの 2 ポイント以上の減少、および修正 Mayo スコアのベースラインからの 30% 以上の減少、および直腸出血 (RB) サブスコアの 1 ポイント以上の減少または絶対 RB サブスコア ≤ 1
初回投与から12週間まで
12週目の内視鏡反応
時間枠：12週間まで

内視鏡反応は、潰瘍性大腸炎内視鏡重症度スコアの合計が減少した参加者の割合として定義されます。

潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 (UCEIS) スケール:

血管パターン:

  • 正常 (スコア 0)
  • 斑状の抹消 (スコア 1)
  • 全滅 (スコア 2)

出血

  • なし (スコア 0)
  • 粘膜 (スコア 1)
  • ルミナルマイルド (スコア 2)
  • 内腔 中程度または重度 (スコア 3)

びらんおよび潰瘍

  • なし (スコア 0)
  • 侵食 ( スコア 1)
  • 表在性潰瘍 (2)
  • 深い潰瘍 (スコア 3)

合計スコアは以下を表します: 寛解 (0-1)。軽度 (2-4);中等度 (5-6);そして重度（7-8）。
12週間まで
12週間での組織学的改善反応率
時間枠：12週間まで

組織学的改善は、Geboes スコアが 3.1 以下の参加者の割合として定義されます。

好中球

Geboes スコアの対応するグレードについて、次のスコアを達成する。

  • グレード3の0または1のスコア（上皮の好中球：なしまたは関与する陰窩が5％未満）、および
  • グレード4のスコア0（陰窩破壊：なし）、および
  • スコア 0 グレード 5 (びらんまたは潰瘍: びらん、潰瘍、または肉芽組織なし)

グレード 1 = 慢性炎症性浸潤。グレード 2 = 固有層の好中球と好酸球。グレード 3 = 上皮の好中球。グレード 4 = 陰窩の破壊。グレード 5 = びらんまたは潰瘍。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月13日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-024
  • 2018-004694-27 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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