중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에 대한 Deucravacitinib의 안전성 및 효능
2024년 2월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중등도에서 중증 궤양성 대장염 대상자에서 BMS-986165의 안전성 및 효능에 대한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 경구용 deucravacitinib의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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131
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연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-721
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Local Institution
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Daegu, 대한민국, 42415
- Local Institution - 0064
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Incheon, 대한민국, 22332
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Local Institution
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24105
- Local Institution - 0070
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Leipzig, 독일, 04103
- Local Institution - 0062
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Local Institution - 0020
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Local Institution - 0092
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- Local Institution - 0015
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0316
- University of Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Local Institution - 0048
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Local Institution - 0044
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Local Institution - 0011
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Local Institution - 0121
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Local Institution - 0018
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Local Institution - 0047
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Infusion Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Local Institution - 0002
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45218
- Consultants for Clinical Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Local Institution - 0074
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Local Institution - 0097
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Local Institution - 0008
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Local Institution - 0106
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Local Institution - 0116
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish First Hill Campus
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Local Institution - 0096
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- Local Institution - 0039
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Brussels, 벨기에, 1000
- Local Institution - 0065
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Liege, 벨기에, 4000
- Clinique du MontLegia - CHC
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Local Institution - 0031
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bologna, 이탈리아, 40126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Local Institution - 0005
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Messina, 이탈리아, 98125
- Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Local Institution - 0027
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, 이탈리아, 00133
- Local Institution - 0046
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0033
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Saga, 일본, 849-8501
- Local Institution - 0069
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Local Institution - 0078
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 2520375
- Local Institution - 0081
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Local Institution - 0066
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Local Institution - 0080
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
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Slany, 체코, 274 01
- Nemocnice Slany
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- Local Institution - 0013
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Local Institution - 0091
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Local Institution - 0100
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Local Institution - 0045
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Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- Local Institution - 0098
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Local Institution - 0094
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Local Institution - 0040
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Local Institution - 0053
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Tychy, 폴란드, 43 100
- Local Institution - 0014
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Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- Local Institution - 0088
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Warszawa, 폴란드, 02-798
- Local Institution - 0095
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Warszawa, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
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Warszawa, 폴란드, 03-712
- Local Institution - 0030
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Wroclaw, 폴란드, 54-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- Local Institution - 0037
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
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Budapest, 헝가리, 1088
- Local Institution - 0042
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Budapest, 헝가리, 1097
- Local Institution - 0024
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Local Institution - 0071
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- Local Institution - 0108
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 항문 가장자리에서 ≥ 15 cm 확장되고 무작위 방문 전에 스크리닝/베이스라인 대장내시경/구불창자경검사로 확인된 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 UC 진단을 문서화해야 합니다.
- 대변 빈도(SF) 하위 점수 ≥ 2 및 직장 출혈(RB) 하위 점수 ≥ 1을 포함하는 5~9점의 수정된 Mayo 점수로 정의된 활동성 중등도에서 중증 UC가 있어야 하며 선별 검사를 받아야 합니다. 내시경(ES) 하위 점수 ≥ 2
제외 기준:
- CD, 불명 결장염, 허혈성 결장염 또는 위막성 결장염(Clostridium difficile[C. 남과 어울리지 않는])
- 스크리닝 방문 시 C. 디피실레 독소에 대해 양성인 대변
- 전격성 대장염, 복부 농양, 독성 거대결장 또는 장 천공의 현재 또는 최근(무작위 방문 전 12주 이내) 증거
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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특정일의 특정 복용량
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실험적: BMS-986165
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 임상 관해 반응률
기간: 첫 번째 투여부터 12주까지.
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임상 관해 반응률은 절대 총 Mayo 점수 및 절대 Mayo 내시경 검사, 대변 빈도, 직장 출혈로 정의되는 임상 관해를 달성한 참가자의 비율입니다. 다음과 같이 수정된 Mayo 점수를 사용하여 계산됩니다. 대변 빈도(SF) 하위 점수 ≤ 1, 기준선보다 ≥ 1점 감소, 직장 출혈(RB) 하위 점수 = 0, 내시경(ES) 하위 점수 ≤ 1(수정, 취약성 제외) 수정된 Mayo 점수(0~9점)는 SF, RB, ES 하위 점수의 3가지 구성 요소를 합한 것입니다. 수정된 Mayo 점수: 수정된 Mayo 점수는 9점 척도입니다. 무작위화에 필요한 5~9점(포함)의 점수는 중등도에서 중증의 질병을 나타냅니다(프로토콜 정의에 따라). Mayo 점수가 2 이하이고 개별 하위 점수가 1보다 크지 않은 경우 임상 관해로 간주됩니다. |
첫 번째 투여부터 12주까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 임상반응률
기간: 첫 투여부터 12주까지
|
임상 반응은 총 Mayo Score 감소 및 직장 출혈 하위 점수 감소가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 다음과 같이 정의됩니다. 수정 Mayo 점수가 기준선에서 2점 이상 감소, 수정된 Mayo 점수가 기준선에서 30% 이상 감소, 직장 출혈(RB) 하위 점수가 1점 이상 또는 절대 RB 하위 점수가 1 이하로 감소 |
첫 투여부터 12주까지
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12주차 내시경 반응
기간: 최대 12주
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내시경 반응은 총 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수 점수가 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 척도: 혈관 패턴:
출혈
미란과 궤양
총 점수는 다음을 나타냅니다: 완화(0-1); 온화한 (2-4); 보통(5-6); 및 중증(7-8). |
최대 12주
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12주차 조직학적 개선 반응률
기간: 최대 12주
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조직학적 개선은 Geboes 점수가 ≤ 3.1인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 호중구 Geboes 점수의 해당 등급에 대해 다음 점수 달성:
등급 1 = 만성 염증성 침윤; 등급 2 = 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3 = 상피의 호중구; 4등급 = 크립트 파괴; 등급 5 = 미란 또는 궤양. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. |
최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .