Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность деукравацитиниба у участников с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

9 февраля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 безопасности и эффективности BMS-986165 у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности перорального приема деукравацитиниба у участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Local Institution - 0108
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
        • Local Institution - 0039
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Local Institution - 0065
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Clinique du MontLegia - CHC
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution - 0024
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution - 0070
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution - 0062
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Local Institution - 0005
      • Messina, Италия, 98125
        • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 0027
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Италия, 00133
        • Local Institution - 0046
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0033
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Local Institution
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Local Institution - 0013
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Local Institution - 0091
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Local Institution - 0100
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Local Institution - 0045
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Local Institution - 0098
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Local Institution - 0094
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Local Institution - 0053
      • Tychy, Польша, 43 100
        • Local Institution - 0014
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Польша, 02-798
        • Local Institution - 0095
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Польша, 03-712
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Польша, 54-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • Local Institution - 0037
  • Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Local Institution - 0020
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Local Institution - 0092
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Local Institution - 0015
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0031
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0316
        • University of Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Local Institution - 0048
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Local Institution - 0044
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Local Institution - 0121
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Local Institution - 0047
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Infusion Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45218
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0074
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Local Institution - 0097
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Local Institution - 0008
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 0106
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Local Institution - 0116
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Local Institution - 0096
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Local Institution - 0122
  • Франция
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Япония
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Local Institution - 0069
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Local Institution - 0078
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 2520375
        • Local Institution - 0081
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Local Institution - 0066
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Local Institution - 0080

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Должен быть активный язвенный колит (ЯК), распространяющийся на ≥ 15 см от анального края и подтвержденный скринингом/исходной колоноскопией/ректороманоскопией до визита для рандомизации
  • Должен иметь документально подтвержденный диагноз ЯК продолжительностью не менее 3 месяцев до скрининга.
  • Должен иметь активный ЯК средней и тяжелой степени, определяемый по модифицированной шкале Мейо от 5 до 9 баллов включительно, которая включает подшкалу частоты стула (SF) ≥ 2 и подшкалу ректального кровотечения (RB) ≥ 1, а также результаты скрининга. эндоскопическая (ES) подшкала ≥ 2

Критерий исключения:

  • Предыдущий/текущий документально подтвержденный диагноз БК, неопределенного колита, ишемического колита или псевдомембранозного колита (кроме связанного с Clostridium difficile [C. трудный])
  • Положительный результат стула на токсин C. difficile при скрининговом посещении
  • Текущие или недавние (в течение 12 недель до визита для рандомизации) признаки молниеносного колита, абсцесса брюшной полости, токсического мегаколона или перфорации кишечника

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: БМС-986165
Лекарство: БМС-986165
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Деукравацитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинических ремиссий на 12-й неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 12 недель.

Частота реакции на клиническую ремиссию представляет собой процент участников, достигших клинической ремиссии, определяемый как абсолютная общая оценка Мейо и абсолютная эндоскопия Мейо, частота стула, ректальное кровотечение.

Будет рассчитываться с использованием модифицированной шкалы Мэйо со следующими формулами:

Подшкала частоты стула (SF) ≤ 1, с уменьшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем, подоценка ректального кровотечения (RB) = 0 и подшкала эндоскопической (ES) ≤ 1 (модифицированная, исключает рыхлость)

Модифицированная оценка Мэйо (от 0 до 9 баллов) представляет собой сумму трех компонентов: подоценок SF, RB и ES.

Модифицированная оценка Мэйо: Модифицированная оценка Мэйо представляет собой 9-балльную шкалу; оценка от 5 до 9 баллов (включительно), необходимая для рандомизации, означает заболевание от умеренной до тяжелой степени (по определению протокола). считается клинической ремиссией, если балл Мейо меньше или равен 2 и ни один отдельный подбалл не превышает 1.
От первой дозы до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа через 12 недель
Временное ограничение: От первой дозы до 12 недель

Клинический ответ определяется как процент участников со снижением общего балла по шкале Мейо и снижением подшкалы ректального кровотечения.

Будет определяться следующим образом:

Снижение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Мейо на ≥ 2 баллов и снижение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Мейо на ≥ 30% и снижение подшкалы ректального кровотечения (RB) на ≥ 1 балла или абсолютной подшкалы по RB ≤ 1
От первой дозы до 12 недель
Эндоскопический ответ на 12 неделе
Временное ограничение: до 12 недель

Эндоскопический ответ будет определяться как процент участников со снижением общего балла эндоскопического индекса тяжести язвенного колита.

Шкала эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS):

Сосудистый рисунок:

  • Нормальный (оценка 0)
  • пятнистая облитерация (оценка 1)
  • Уничтожен (оценка 2)

кровотечение

  • Нет (оценка 0)
  • Слизистая оболочка (оценка 1)
  • Люминальный легкий (2 балла)
  • Люминальный Умеренный или тяжелый (3 балла)

Эрозии и язвы

  • Нет (оценка 0)
  • Эрозии (1 балл)
  • Поверхностная язва (2)
  • Глубокая язва (оценка 3)

Общий балл представляет собой следующее: ремиссия (0-1); легкая (2-4); умеренный (5-6); и тяжелая (7-8).
до 12 недель
Частота ответа гистологического улучшения через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель

Гистологическое улучшение определяется как процент участников с оценкой Geboes ≤ 3,1.

нейтрофилы

Достижение следующих баллов за соответствующие оценки по шкале Гебоеса:

  • Оценка 0 или 1 для степени 3 (нейтрофилы в эпителии: нет или менее 5% вовлеченных крипт) и
  • Оценка 0 для степени 4 (разрушение склепа: нет) и
  • Оценка 0 Оценка 5 (эрозии или изъязвления: нет эрозий, изъязвлений или грануляционной ткани)

1 степень = хронический воспалительный инфильтрат; степень 2 = нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; степень 3 = нейтрофилы в эпителии; 4 степень = разрушение склепа; степень 5 = ​​эрозии или изъязвления. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-024
  • 2018-004694-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться