Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van deucravacitinib bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa

9 februari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986165 bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van oraal deucravacitinib bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Local Institution - 0108
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • Local Institution - 0039
      • Brussels, België, 1000
        • Local Institution - 0065
      • Liege, België, 4000
        • Clinique du MontLegia - CHC
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 0070
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 0062
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Frankrijk
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution - 0024
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Local Institution - 0005
      • Messina, Italië, 98125
        • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 0027
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italië, 00133
        • Local Institution - 0046
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0033
  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 0069
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0078
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0081
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0066
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0080
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0013
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0091
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution - 0100
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0045
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0098
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Local Institution - 0094
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0053
      • Tychy, Polen, 43 100
        • Local Institution - 0014
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0095
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polen, 54-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0037
  • Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Local Institution - 0020
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Local Institution - 0092
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Local Institution - 0015
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0031
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0316
        • University of Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Local Institution - 0048
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Local Institution - 0044
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Local Institution - 0121
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Local Institution - 0047
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Infusion Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45218
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0074
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Local Institution - 0097
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Local Institution - 0008
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 0106
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Local Institution - 0116
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Local Institution - 0096
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Local Institution - 0122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Moet actieve colitis ulcerosa (UC) hebben die zich uitstrekt tot ≥ 15 cm vanaf de anale rand en bevestigd door een screening/baseline colonoscopie/sigmoïdoscopie voorafgaand aan het randomisatiebezoek
  • Moet een gedocumenteerde diagnose van CU hebben van ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Moet actieve matige tot ernstige CU hebben, zoals gedefinieerd door een gewijzigde Mayo-score van 5 tot en met 9 punten, waaronder een subscore ontlastingsfrequentie (SF) van ≥ 2 en een subscore rectale bloeding (RB) ≥ 1, en een screening endoscopische (ES) subscore van ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere/huidige gedocumenteerde diagnose van CD, onbepaalde colitis, ischemische colitis of pseudomembraneuze colitis (anders dan geassocieerd met Clostridium difficile [C. moeilijk])
  • Ontlasting positief voor C. difficile-toxine bij screeningbezoek
  • Huidig ​​of recent (binnen 12 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek) bewijs van fulminante colitis, abces in de buik, toxisch megacolon of darmperforatie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986165
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Deucravacitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch remissieresponspercentage in week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 12 weken.

Het responspercentage voor klinische remissie is het percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt, gedefinieerd als de absolute totale Mayo-score en absolute Mayo-endoscopie, frequentie van ontlasting en rectale bloeding.

Wordt berekend met behulp van een aangepaste Mayo-score met het volgende:

Subscore ontlastingsfrequentie (SF) ≤ 1, met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde, en subscore rectale bloeding (RB) = 0, en endoscopische (ES) subscore ≤ 1 (gemodificeerd, exclusief brosheid)

De aangepaste Mayo-score (0 tot 9 punten) is de som van 3 componenten: de SF-, RB- en ES-subscores

Gewijzigde Mayo-score: De aangepaste Mayo-score is een schaal van 9 punten; een score van 5 tot 9 punten (inclusief), die vereist is voor randomisatie, duidt op een matige tot ernstige ziekte (volgens protocoldefinitie). wordt beschouwd als klinische remissie als een Mayo-score kleiner dan of gelijk aan 2 is en geen individuele subscore groter dan 1 is
Vanaf de eerste dosis tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons na 12 weken
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 12 weken

De klinische respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verlaging van de totale Mayo-score en een verlaging van de subscore voor rectale bloedingen

Wordt als volgt gedefinieerd:

Een afname ten opzichte van baseline in de gewijzigde Mayo-score van ≥ 2 punten, en een afname ten opzichte van baseline in de gemodificeerde Mayo-score ≥ 30%, en een afname in rectale bloeding (RB) subscore van ≥ 1 punt of absolute RB subscore ≤ 1
Van eerste dosis tot 12 weken
Endoscopische respons in week 12
Tijdsspanne: tot 12 weken

De endoscopische respons zal worden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verlaging van de totale score voor colitis ulcerosa endoscopische index van ernst.

De Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) schaal:

Vasculair patroon:

  • Normaal (score 0)
  • fragmentarische vernietiging (score 1)
  • Uitgewist (score 2)

Bloeden

  • Geen (score 0)
  • Slijmvlies (score 1)
  • Licht licht (score 2)
  • Luminaal Matig of ernstig (score 3)

Erosies en zweren

  • Geen (score 0)
  • Erosies (score 1)
  • Oppervlakkige zweer (2)
  • Diepe zweer (score 3)

Een totaalscore staat voor het volgende: remissie (0-1); mild (2-4); matig (5-6); en ernstig (7-8).
tot 12 weken
Histologische verbetering Responspercentage na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken

Histologische verbetering wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Geboes-score van ≤ 3,1

Neutrofielen

Het behalen van de volgende scores voor de bijbehorende cijfers van de Geboes-score:

  • Score van 0 of 1 voor Graad 3 (neutrofielen in het epitheel: geen of < 5% crypten betrokken), en
  • Score van 0 voor Graad 4 (vernietiging van crypten: geen), en
  • Score van 0 Graad 5 (erosie of ulceratie: geen erosies, ulceraties of granulatieweefsel)

graad 1 = chronisch inflammatoir infiltraat; graad 2 = lamina propria neutrofielen en eosinofielen; graad 3 = neutrofielen in het epitheel; graad 4 = vernietiging van de crypte; graad 5 = erosies of zweren. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-024
  • 2018-004694-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren