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Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

9. Februar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986165 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Deucravacitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0108
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Local Institution - 0039
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0065
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinique du MontLegia - CHC
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0070
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0062
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Frankreich
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0005
      • Messina, Italien, 98125
        • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0027
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution - 0046
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0033
  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 0069
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0078
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0081
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0066
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0080
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0013
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0091
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution - 0100
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0045
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0098
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Local Institution - 0094
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0053
      • Tychy, Polen, 43 100
        • Local Institution - 0014
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0095
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polen, 54-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0037
  • Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Local Institution - 0020
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Local Institution - 0092
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Local Institution - 0015
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg-Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0024
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0316
        • University of Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Local Institution - 0048
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Local Institution - 0044
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Local Institution - 0121
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Local Institution - 0047
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Infusion Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45218
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0074
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Local Institution - 0097
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Local Institution - 0008
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0106
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Local Institution - 0116
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Local Institution - 0096
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Local Institution - 0122
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0031
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Muss eine aktive Colitis ulcerosa (UC) haben, die sich ≥ 15 cm vom Analrand erstreckt und durch eine Screening- / Baseline-Koloskopie / Sigmoidoskopie vor dem Randomisierungsbesuch bestätigt wird
  • Muss vor dem Screening eine dokumentierte Diagnose von UC von mindestens 3 Monaten Dauer haben
  • Muss eine aktive mittelschwere bis schwere CU haben, definiert durch einen modifizierten Mayo-Score von 5 bis 9 Punkten einschließlich, der einen Subscore für die Stuhlfrequenz (SF) von ≥ 2 und einen Subscore für rektale Blutungen (RB) von ≥ 1 und ein Screening umfasst endoskopischer (ES) Subscore von ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere/aktuelle dokumentierte Diagnose von Zöliakie, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis oder pseudomembranöser Kolitis (außer im Zusammenhang mit Clostridium difficile [C. schwierig])
  • Stuhl positiv für C. difficile-Toxin beim Screening-Besuch
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch) Anzeichen einer fulminanten Kolitis, eines Bauchabszesses, eines toxischen Megakolons oder einer Darmperforation

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986165
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur 12. Woche.

Die Ansprechrate bei klinischer Remission ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, definiert als absoluter Gesamt-Mayo-Score und absolute Mayo-Endoskopie, Stuhlfrequenz, rektale Blutung.

Wird anhand eines modifizierten Mayo-Scores wie folgt berechnet:

Subscore für die Stuhlhäufigkeit (SF) ≤ 1, mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, und Subscore für rektale Blutungen (RB) = 0 und Subscore für Endoskopie (ES) ≤ 1 (modifiziert, ohne Bröckeligkeit)

Der modifizierte Mayo-Score (0 bis 9 Punkte) ist die Summe von drei Komponenten: den SF-, RB- und ES-Subscores

Modifizierter Mayo-Score: Der modifizierte Mayo-Score ist eine 9-Punkte-Skala; Eine für die Randomisierung erforderliche Punktzahl von 5 bis 9 Punkten (einschließlich) weist auf eine mittelschwere bis schwere Erkrankung hin (laut Protokolldefinition). gilt als klinische Remission, wenn der Mayo-Score kleiner oder gleich 2 ist und kein einzelner Sub-Score größer als 1 ist
Von der ersten Dosis bis zur 12. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 12 Wochen

Das klinische Ansprechen ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Mayo-Gesamtscores und einer Verringerung des Subscores für rektale Blutungen

Wird wie folgt definiert:

Eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen (RB) um ≥ 1 Punkt oder einen absoluten RB-Subscore ≤ 1
Von der ersten Dosis bis 12 Wochen
Endoskopisches Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

Das endoskopische Ansprechen wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Gesamtpunktzahl des endoskopischen Schweregrads bei Colitis ulcerosa definiert.

Die Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-Skala:

Gefäßmuster:

  • Normal (Punktzahl 0)
  • fleckige Obliteration (Note 1)
  • Ausgelöscht (Punktzahl 2)

Blutung

  • Keine (Punktzahl 0)
  • Schleimhaut (Punktzahl 1)
  • Luminal mild (Note 2)
  • Luminal Mäßig oder stark (Punktzahl 3)

Erosionen und Geschwüre

  • Keine (Punktzahl 0)
  • Erosionen (Note 1)
  • Oberflächliches Geschwür (2)
  • Tiefes Geschwür (Punktzahl 3)

Eine Gesamtpunktzahl stellt Folgendes dar: Remission (0-1); mild (2-4); mäßig (5-6); und schwer (7-8).
bis zu 12 Wochen
Ansprechrate der histologischen Verbesserung nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

Die histologische Verbesserung ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Geboes-Score von ≤ 3,1

Neutrophile

Erreichen der folgenden Punktzahlen für die entsprechenden Noten der Geboes-Punktzahl:

  • Punktzahl 0 oder 1 für Grad 3 (Neutrophile im Epithel: keine oder < 5 % Krypten beteiligt) und
  • Punktzahl 0 für Grad 4 (Zerstörung der Krypta: keine) und
  • Punktzahl 0 Grad 5 (Erosion oder Ulzeration: keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsgewebe)

Grad 1 = chronisch entzündliches Infiltrat; Grad 2 = Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Zerstörung der Krypta; Grad 5 = Erosionen oder Ulzerationen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-024
  • 2018-004694-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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