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Sicurezza ed efficacia di Deucravacitinib nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave

9 febbraio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di BMS-986165 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di deucravacitinib orale nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0108
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • Local Institution - 0039
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Local Institution - 0065
      • Liege, Belgio, 4000
        • Clinique du MontLegia - CHC
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • Local Institution - 0020
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Local Institution - 0092
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Local Institution - 0015
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
  • Francia
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution - 0070
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 0062
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Giappone
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Local Institution - 0069
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Local Institution - 0078
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520375
        • Local Institution - 0081
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Local Institution - 0066
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Local Institution - 0080
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0005
      • Messina, Italia, 98125
        • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0027
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 0046
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0033
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Local Institution - 0013
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Local Institution - 0091
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Local Institution - 0100
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Local Institution - 0045
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 0098
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Local Institution - 0094
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Local Institution - 0053
      • Tychy, Polonia, 43 100
        • Local Institution - 0014
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Local Institution - 0095
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polonia, 03-712
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polonia, 54-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Local Institution - 0037
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0031
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0316
        • University of Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Local Institution - 0048
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Local Institution - 0044
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Local Institution - 0121
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Local Institution - 0047
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Infusion Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45218
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0074
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Local Institution - 0097
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Local Institution - 0008
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 0106
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Institution - 0116
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Local Institution - 0096
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Local Institution - 0122
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution - 0024
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una colite ulcerosa attiva (CU) che si estende ≥ 15 cm dal bordo anale e confermata da uno screening/colonscopia/sigmoidoscopia basale prima della visita di randomizzazione
  • Deve avere una diagnosi documentata di CU della durata di almeno 3 mesi prima dello screening
  • Deve avere CU attiva da moderata a grave, come definito da un punteggio Mayo modificato da 5 a 9 punti inclusi, che include un sottopunteggio per la frequenza delle feci (SF) ≥ 2 e un sottopunteggio per sanguinamento rettale (RB) ≥ 1 e uno screening sottopunteggio endoscopico (ES) di ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Pregressa/attuale diagnosi documentata di CD, colite indeterminata, colite ischemica o colite pseudomembranosa (diversa da quella associata a Clostridium difficile [C. difficile])
  • Feci positive per la tossina di C. difficile alla visita di screening
  • Evidenza attuale o recente (entro 12 settimane prima della visita di randomizzazione) di colite fulminante, ascesso addominale, megacolon tossico o perforazione intestinale

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: BMS-986165
Droga: BMS-986165
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • Deucravacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 12 settimane.

Il tasso di risposta alla remissione clinica è la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica, definita come punteggio Mayo totale assoluto ed endoscopia Mayo assoluta, frequenza delle feci, sanguinamento rettale.

Verrà calcolato utilizzando un punteggio Mayo modificato con quanto segue:

Sottopunteggio Frequenza delle feci (SF) ≤ 1, con diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale e sottopunteggio Sanguinamento rettale (RB) = 0 e sottopunteggio endoscopico (ES) ≤ 1 (modificato, esclude friabilità)

Il punteggio Mayo modificato (da 0 a 9 punti) è la somma di 3 componenti: i sottopunteggi SF, RB ed ES

Punteggio Mayo modificato: il punteggio Mayo modificato è una scala a 9 punti; un punteggio compreso tra 5 e 9 punti (incluso), richiesto per la randomizzazione, denota una malattia da moderata a grave (secondo la definizione del protocollo). considerato in remissione clinica se un punteggio Mayo inferiore o uguale a 2 senza alcun sottopunteggio individuale maggiore di 1
Dalla prima dose a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 12 settimane

La risposta clinica è definita come percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio Mayo totale e una riduzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale

Sarà definito come segue:

Una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo modificato di ≥ 2 punti e una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo modificato ≥ 30% e una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale (RB) di ≥ 1 punto o del punteggio secondario RB assoluto ≤ 1
Dalla prima dose a 12 settimane
Risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane

La risposta endoscopica sarà definita come percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio totale dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa.

La scala dell'indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa (UCEIS):

Schema vascolare:

  • Normale (punteggio 0)
  • obliterazione irregolare (punteggio 1)
  • Cancellato (punteggio 2)

Sanguinamento

  • Nessuno (punteggio 0)
  • Mucosa (punteggio 1)
  • Luminale lieve (punteggio 2)
  • Luminale Moderato o grave (punteggio 3)

Erosioni e ulcere

  • Nessuno (punteggio 0)
  • Erosioni (punteggio 1)
  • Ulcera superficiale (2)
  • Ulcera profonda (punteggio 3)

Un punteggio totale rappresenta quanto segue: remissione (0-1); lieve (2-4); moderato (5-6); e grave (7-8).
fino a 12 settimane
Tasso di risposta del miglioramento istologico a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane

Il miglioramento istologico è definito come percentuale di partecipanti con un punteggio Geboes ≤ 3,1

Neutrofili

Conseguimento dei seguenti punteggi per i corrispondenti gradi del punteggio Geboes:

  • Punteggio di 0 o 1 per Grado 3 (neutrofili nell'epitelio: nessuno o <5% di cripte coinvolte) e
  • Punteggio di 0 per Grado 4 (distruzione della cripta: nessuna) e
  • Punteggio 0 Grado 5 (erosione o ulcerazione: nessuna erosione, ulcerazione o tessuto di granulazione)

grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; grado 2 = lamina propria neutrofili ed eosinofili; grado 3 = neutrofili nell'epitelio; grado 4 = distruzione della cripta; grado 5 = erosioni o ulcerazioni. Un punteggio più alto indica una malattia più grave
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-024
  • 2018-004694-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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