Dekravasitinibin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-986165:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun dekravasitinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Local Institution - 0071
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Local Institution - 0108
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Local Institution - 0039
-
Brussels, Belgia, 1000
- Local Institution - 0065
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinique du MontLegia - CHC
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Local Institution - 0005
-
Messina, Italia, 98125
- Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution - 0027
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia, 00133
- Local Institution - 0046
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Saga, Japani, 849-8501
- Local Institution - 0069
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Local Institution - 0078
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japani, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 2520375
- Local Institution - 0081
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Local Institution - 0066
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Local Institution - 0080
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Local Institution - 0064
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- Local Institution - 0013
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Local Institution - 0091
-
Lodz, Puola, 90-153
- Local Institution - 0100
-
Lodz, Puola, 90-302
- Local Institution - 0045
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Local Institution - 0098
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
- Local Institution - 0094
-
Sopot, Puola, 81-756
- Local Institution - 0040
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Local Institution - 0053
-
Tychy, Puola, 43 100
- Local Institution - 0014
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Puola, 00-728
- Local Institution - 0088
-
Warszawa, Puola, 02-798
- Local Institution - 0095
-
Warszawa, Puola, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Puola, 03-712
- Local Institution - 0030
-
Wroclaw, Puola, 54-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Local Institution - 0070
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Local Institution - 0062
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
-
Budapest, Unkari, 1088
- Local Institution - 0042
-
Budapest, Unkari, 1097
- Local Institution - 0024
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- Local Institution - 0020
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Local Institution - 0092
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Local Institution - 0015
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Local Institution - 0031
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0316
- University of Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Local Institution - 0048
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Local Institution - 0044
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Local Institution - 0011
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Local Institution - 0121
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Local Institution - 0018
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Local Institution - 0047
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Infusion Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Local Institution - 0002
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Local Institution - 0049
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45218
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Local Institution - 0074
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Local Institution - 0097
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Local Institution - 0008
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Local Institution - 0106
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Local Institution - 0116
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Local Institution - 0096
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Local Institution - 0122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), joka ulottuu ≥ 15 cm peräaukon reunasta ja joka on vahvistettu seulonta-/peruskolonoskopialla/sigmoidoskopialla ennen satunnaiskäyntiä
- Hänellä on oltava dokumentoitu UC-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa
- Heillä on oltava aktiivinen keskivaikea tai vaikea UC, määritettynä muunnetulla Mayo-pisteellä 5–9 pistettä, mukaan lukien ulosteen tiheyden (SF) alapistemäärä ≥ 2 ja peräsuolen verenvuoto (RB) alapistemäärä ≥ 1 ja seulonta. endoskooppinen (ES) alapistemäärä ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi/nykyinen dokumentoitu CD-diagnoosi, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus tai pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus (muu kuin Clostridium difficile [C. vaikeus])
- Uloste positiivinen C. difficile -toksiinille seulontakäynnillä
- Nykyiset tai äskettäiset (12 viikon sisällä ennen satunnaiskäyntiä) todisteet fulminantista paksusuolentulehduksesta, vatsan paiseesta, toksisesta megakoolonista tai suolen perforaatiosta
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986165
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission vasteprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 viikkoon.
|
Kliininen remissiovaste on kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään absoluuttisena Mayo-pistemääränä ja absoluuttisena Mayo-endoskopiana, ulosteiden tiheydellä, peräsuolen verenvuodolla. Lasketaan käyttämällä muokattua Mayo-pistemäärää seuraavasti: Ulosteiden tiheyden (SF) alapistemäärä ≤ 1, ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta, ja peräsuolen verenvuoto (RB) alapistemäärä = 0 ja endoskooppinen (ES) alapistemäärä ≤ 1 (muokattu, ei murenemista) Muokattu Mayo-pistemäärä (0–9 pistettä) on kolmen osatekijän summa: SF-, RB- ja ES-alapisteet. Muokattu Mayo-pistemäärä: Muokattu Mayo-pistemäärä on 9 pisteen asteikko; pisteet 5-9 pistettä (mukaan lukien), joka vaaditaan satunnaistukseen, tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa sairautta (protokollan määritelmän mukaan). katsotaan kliinisessä remissiossa, jos Mayo-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 eikä yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1 |
Ensimmäisestä annoksesta 12 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 viikkoon
|
Kliininen vaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden Mayo-pistemäärä on pienentynyt ja peräsuolen verenvuoto aleni. Määritetään seuraavasti: Muokatun Mayo-pistemäärän lasku lähtötasosta ≥ 2 pistettä ja modifioidun Mayo-pistemäärän lasku lähtötasosta ≥ 30 % ja peräsuolen verenvuodon (RB) alapisteen lasku ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen RB-alapistemäärä ≤ 1 |
Ensimmäisestä annoksesta 12 viikkoon
|
|
Endoskooppinen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Endoskooppinen vaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin kokonaispistemäärä on alentunut. Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) -asteikko: Verisuonimalli:
Verenvuoto
Eroosiot ja haavaumat
Kokonaispisteet edustavat seuraavia: remissio (0-1); lievä (2-4); kohtalainen (5-6); ja vakava (7-8). |
jopa 12 viikkoa
|
|
Histologinen parannusvaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Histologinen paraneminen määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden Geboes-pistemäärä on ≤ 3,1 Neutrofiilit Seuraavien pisteiden saavuttaminen vastaavista Geboes-pisteiden arvosanoista:
aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; luokka 3 = neutrofiilit epiteelissä; luokka 4 = kryptan tuhoaminen; luokka 5 = eroosiot tai haavaumat. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta |
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dekravasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-024
- 2018-004694-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .