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Seguridad y eficacia de deucravacitinib en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave

9 de febrero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de BMS-986165 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del deucravacitinib oral en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0070
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0062
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0108
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Local Institution - 0039
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Local Institution - 0065
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Clinique du MontLegia - CHC
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0316
        • University of Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Local Institution - 0048
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Local Institution - 0044
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Local Institution - 0121
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Local Institution - 0047
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Infusion Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45218
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0074
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Local Institution - 0097
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 0008
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0106
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 0116
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Local Institution - 0096
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Local Institution - 0122
  • Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • Local Institution - 0020
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Local Institution - 0092
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Local Institution - 0015
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
  • Francia
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg-Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution - 0024
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Bugát Pál Kórház
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0005
      • Messina, Italia, 98125
        • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0027
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 0046
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0033
  • Japón
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Local Institution - 0069
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Local Institution - 0078
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japón, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 2520375
        • Local Institution - 0081
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Local Institution - 0066
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Local Institution - 0080
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Local Institution - 0013
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Local Institution - 0091
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Local Institution - 0100
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Local Institution - 0045
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 0098
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Local Institution - 0094
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Local Institution - 0053
      • Tychy, Polonia, 43 100
        • Local Institution - 0014
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Local Institution - 0095
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polonia, 03-712
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polonia, 54-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Local Institution - 0037
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0031
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Debe tener colitis ulcerosa activa (CU) que se extienda ≥ 15 cm desde el borde anal y confirmado por una colonoscopia de detección/basal/sigmoidoscopia antes de la visita de aleatorización
  • Debe tener un diagnóstico documentado de CU de al menos 3 meses de duración antes de la selección
  • Debe tener CU activa de moderada a grave, definida por una puntuación de Mayo modificada de 5 a 9 puntos, inclusive, que incluye una subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SF) de ≥ 2 y una subpuntuación de sangrado rectal (RB) ≥ 1, y una prueba de detección subpuntuación endoscópica (ES) de ≥ 2

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico documentado anterior/actual de EC, colitis indeterminada, colitis isquémica o colitis pseudomembranosa (que no esté asociada con Clostridium difficile [C. difícil])
  • Heces positivas para la toxina C. difficile en la visita de selección
  • Evidencia actual o reciente (dentro de las 12 semanas previas a la visita de aleatorización) de colitis fulminante, absceso abdominal, megacolon tóxico o perforación intestinal

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986165
Droga: BMS-986165
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Deucravacitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 12 semanas.

La tasa de respuesta de remisión clínica es el porcentaje de participantes que logran la remisión clínica, definida como puntuación Mayo total absoluta y endoscopia Mayo absoluta, frecuencia de deposiciones y sangrado rectal.

Se calculará utilizando una puntuación de Mayo modificada con lo siguiente:

Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SF) ≤ 1, con una disminución de ≥ 1 punto desde el inicio, y subpuntuación de sangrado rectal (RB) = 0, y subpuntuación endoscópica (ES) ≤ 1 (modificado, excluye friabilidad)

La puntuación de Mayo modificada (de 0 a 9 puntos) es la suma de 3 componentes: las subpuntuaciones SF, RB y ES.

Puntuación de Mayo modificada: la puntuación de Mayo modificada es una escala de 9 puntos; una puntuación de 5 a 9 puntos (inclusive), que se requiere para la aleatorización, denota enfermedad de moderada a grave (según la definición del protocolo). Se considera en remisión clínica si una puntuación Mayo menor o igual a 2 sin ninguna subpuntuación individual mayor que 1.
Desde la primera dosis hasta las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 12 semanas

La respuesta clínica se define como el porcentaje de participantes con una reducción en la puntuación total de Mayo y una reducción en la subpuntuación de sangrado rectal

Se definirá como sigue:

Una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo modificada de ≥ 2 puntos, y Una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo modificada ≥ 30 %, y Una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal (RB) de ≥ 1 punto o una subpuntuación de RB absoluta ≤ 1
Desde la primera dosis hasta las 12 semanas
Respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 Semanas

La respuesta endoscópica se definirá como el porcentaje de participantes con una reducción en la puntuación total del índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa.

La escala del índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS):

Patrón vascular:

  • Normal (puntuación 0)
  • obliteración irregular (puntuación 1)
  • Obliterado (puntuación 2)

Sangrado

  • Ninguno (puntuación 0)
  • Mucosa (puntuación 1)
  • Luminal leve (puntuación 2)
  • Luminal Moderado o severo (puntuación 3)

Erosiones y Úlceras

  • Ninguno (puntuación 0)
  • Erosiones (puntuación 1)
  • Úlcera Superficial (2)
  • Úlcera profunda (puntuación 3)

Una puntuación total representa lo siguiente: remisión (0-1); leve (2-4); moderado (5-6); y severa (7-8).
hasta 12 Semanas
Tasa de respuesta de mejoría histológica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 Semanas

La mejoría histológica se define como el porcentaje de participantes con una puntuación de Geboes de ≤ 3,1

neutrófilos

Alcanzar los siguientes puntajes para los grados correspondientes del puntaje Geboes:

  • Puntuación de 0 o 1 para el Grado 3 (neutrófilos en el epitelio: ninguna o <5% de criptas involucradas), y
  • Puntuación de 0 para el Grado 4 (destrucción de criptas: ninguna), y
  • Puntuación de 0 Grado 5 (erosión o ulceración: sin erosiones, ulceraciones o tejido de granulación)

grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; grado 4 = destrucción de criptas; grado 5 = erosiones o ulceraciones. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave
hasta 12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-024
  • 2018-004694-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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