Segurança e Eficácia de Deucravacitinibe em Participantes com Colite Ulcerosa Moderada a Grave
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de BMS-986165 em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do deucravacitinibe oral em participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution - 0070
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Local Institution - 0062
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Local Institution - 0071
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Local Institution - 0108
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- Local Institution - 0039
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Brussels, Bélgica, 1000
- Local Institution - 0065
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Liege, Bélgica, 4000
- Clinique du MontLegia - CHC
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0316
- University of Florida
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Local Institution - 0048
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Local Institution - 0044
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Local Institution - 0011
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Local Institution - 0121
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Local Institution - 0018
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Local Institution - 0047
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Infusion Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Local Institution - 0002
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Local Institution - 0049
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45218
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0074
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Local Institution - 0097
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Local Institution - 0008
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0106
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Local Institution - 0116
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Local Institution - 0096
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Local Institution - 0122
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-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630005
- Local Institution - 0020
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Local Institution - 0092
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Local Institution - 0015
-
Tyumen, Federação Russa, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 5, França, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Toulouse cedex 9, França, 31059
- Local Institution
-
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-
-
Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hungria, 1088
- Local Institution - 0042
-
Budapest, Hungria, 1097
- Local Institution - 0024
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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-
-
Bologna, Itália, 40126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
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Catanzaro, Itália, 88100
- Local Institution - 0005
-
Messina, Itália, 98125
- Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Itália, 27100
- Local Institution - 0027
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Itália, 00133
- Local Institution - 0046
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Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Local Institution - 0033
-
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-
Saga, Japão, 849-8501
- Local Institution - 0069
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
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Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Local Institution - 0078
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Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japão, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520375
- Local Institution - 0081
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Local Institution - 0066
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Local Institution - 0080
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Local Institution - 0013
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Local Institution - 0091
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Lodz, Polônia, 90-153
- Local Institution - 0100
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Lodz, Polônia, 90-302
- Local Institution - 0045
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Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Local Institution - 0098
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Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Local Institution - 0094
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Local Institution - 0040
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Local Institution - 0053
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Tychy, Polônia, 43 100
- Local Institution - 0014
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Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, Polônia, 00-728
- Local Institution - 0088
-
Warszawa, Polônia, 02-798
- Local Institution - 0095
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
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Warszawa, Polônia, 03-712
- Local Institution - 0030
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Wroclaw, Polônia, 54-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- Local Institution - 0037
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-
-
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Local Institution - 0031
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Local Institution
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Local Institution
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Local Institution - 0064
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Local Institution
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
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Slany, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Deve ter colite ulcerosa ativa (CU) estendendo-se ≥ 15 cm da borda anal e confirmada por triagem/colonoscopia basal/sigmoidoscopia antes da visita de randomização
- Deve ter diagnóstico documentado de UC de pelo menos 3 meses de duração antes da triagem
- Deve ter CU ativa moderada a grave, conforme definido por uma pontuação de Mayo modificada de 5 a 9 pontos, inclusive, que inclui uma subpontuação de frequência de evacuação (SF) de ≥ 2 e uma subpontuação de sangramento retal (RB) ≥ 1 e uma triagem subpontuação endoscópica (ES) de ≥ 2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico documentado anterior/atual de DC, colite indeterminada, colite isquêmica ou colite pseudomembranosa (exceto associada a Clostridium difficile [C. difícil])
- Fezes positivas para toxina C. difficile na visita de triagem
- Evidência atual ou recente (dentro de 12 semanas antes da visita de randomização) de colite fulminante, abscesso abdominal, megacólon tóxico ou perfuração intestinal
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose especificada em dias especificados
|
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Experimental: BMS-986165
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta à remissão clínica na semana 12
Prazo: Da primeira dose até 12 semanas.
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A taxa de resposta de remissão clínica é a porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica, definida como pontuação Mayo total absoluta e endoscopia Mayo absoluta, frequência de fezes, sangramento retal. Será calculado usando uma pontuação Mayo modificada com o seguinte: Subpontuação de frequência fecal (SF) ≤ 1, com redução de ≥ 1 ponto em relação ao valor basal, e subpontuação de sangramento retal (RB) = 0, e subpontuação endoscópica (ES) ≤ 1 (modificado, exclui friabilidade) A pontuação Mayo modificada (0 a 9 pontos) é a soma de 3 componentes: as subpontuações SF, RB e ES Pontuação Mayo Modificada: A pontuação Mayo modificada é uma escala de 9 pontos; uma pontuação de 5 a 9 pontos (inclusive), necessária para a randomização, denota doença moderada a grave (por definição de protocolo). considerado em remissão clínica se um escore Mayo menor ou igual a 2 sem subpontuação individual maior que 1 |
Da primeira dose até 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta clínica em 12 semanas
Prazo: Desde a primeira dose até 12 semanas
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A resposta clínica é definida como a porcentagem de participantes com redução na pontuação total de Mayo e redução na subpontuação de sangramento retal Será definido da seguinte forma: Uma diminuição da linha de base no escore de Mayo modificado de ≥ 2 pontos, e Uma diminuição da linha de base no escore de Mayo modificado ≥ 30% e uma diminuição na subpontuação de sangramento retal (RB) de ≥ 1 ponto ou subpontuação absoluta de RB ≤ 1 |
Desde a primeira dose até 12 semanas
|
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Resposta endoscópica na semana 12
Prazo: até 12 semanas
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A resposta endoscópica será definida como a porcentagem de participantes com uma redução na pontuação total do Índice Endoscópico de Gravidade da Colite Ulcerativa. A escala de índice endoscópico de gravidade da colite ulcerosa (UCEIS): Padrão Vascular:
sangramento
Erosões e Úlceras
Uma pontuação total representa o seguinte: remissão (0-1); leve (2-4); moderado (5-6); e grave (7-8). |
até 12 semanas
|
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Taxa de resposta de melhora histológica em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
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A melhora histológica é definida como a porcentagem de participantes com uma pontuação de Geboes ≤ 3,1 Neutrófilos Alcançar as seguintes pontuações para as notas correspondentes da pontuação de Geboes:
grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; grau 3 = neutrófilos no epitélio; grau 4 = destruição da cripta; grau 5 = erosões ou ulceração. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave |
até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Deucravacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- IM011-024
- 2018-004694-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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