Bezpieczeństwo i skuteczność deukrawacytynibu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986165 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego deukrawacytynibu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Local Institution - 0071
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Local Institution - 0108
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Local Institution - 0039
-
Brussels, Belgia, 1000
- Local Institution - 0065
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinique du MontLegia - CHC
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
-
Slany, Czechy, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
- Local Institution - 0020
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Local Institution - 0092
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Local Institution - 0015
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Local Institution - 0069
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Local Institution - 0078
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonia, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 2520375
- Local Institution - 0081
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Local Institution - 0066
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Local Institution - 0080
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Local Institution - 0070
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Local Institution - 0062
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-794
- Local Institution - 0013
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Local Institution - 0091
-
Lodz, Polska, 90-153
- Local Institution - 0100
-
Lodz, Polska, 90-302
- Local Institution - 0045
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Local Institution - 0098
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- Local Institution - 0094
-
Sopot, Polska, 81-756
- Local Institution - 0040
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Local Institution - 0053
-
Tychy, Polska, 43 100
- Local Institution - 0014
-
Warszawa, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Polska, 00-728
- Local Institution - 0088
-
Warszawa, Polska, 02-798
- Local Institution - 0095
-
Warszawa, Polska, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Polska, 03-712
- Local Institution - 0030
-
Wroclaw, Polska, 54-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Local Institution
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Local Institution
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Local Institution - 0064
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0316
- University of Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Local Institution - 0048
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Local Institution - 0044
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Local Institution - 0011
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Local Institution - 0121
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Local Institution - 0018
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Local Institution - 0047
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Infusion Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Local Institution - 0002
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Local Institution - 0049
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45218
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Local Institution - 0074
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Local Institution - 0097
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Local Institution - 0008
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Local Institution - 0106
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Local Institution - 0116
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Local Institution - 0096
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
-
Budapest, Węgry, 1088
- Local Institution - 0042
-
Budapest, Węgry, 1097
- Local Institution - 0024
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Local Institution - 0005
-
Messina, Włochy, 98125
- Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Włochy, 27100
- Local Institution - 0027
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Włochy, 00133
- Local Institution - 0046
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Local Institution - 0031
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) rozciągające się ≥ 15 cm od brzegu odbytu i potwierdzone badaniem przesiewowym/wyjściową kolonoskopią/sigmoidoskopią przed wizytą randomizacyjną
- Musi mieć udokumentowaną diagnozę UC trwającą co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Musi mieć aktywne umiarkowane do ciężkiego WZJG, zdefiniowane przez zmodyfikowaną punktację Mayo od 5 do 9 punktów włącznie, która obejmuje punktację częstości stolca (SF) ≥ 2 i punktację krwawienia z odbytu (RB) ≥ 1 oraz badanie przesiewowe punktacja endoskopowa (ES) ≥ 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze/aktualne udokumentowane rozpoznanie CD, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (innego niż związanego z Clostridium difficile [C. trudne])
- Kał pozytywny na obecność toksyny C. difficile podczas wizyty przesiewowej
- Aktualne lub niedawne (w ciągu 12 tygodni przed wizytą randomizacyjną) objawy piorunującego zapalenia jelita grubego, ropnia brzucha, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub perforacji jelita
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-986165
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12 tygodni.
|
Wskaźnik odpowiedzi na remisję kliniczną to odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną, definiowany jako bezwzględna całkowita punktacja Mayo i bezwzględna endoskopia Mayo, częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu. Zostanie obliczony przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Mayo z następującymi elementami: Wynik cząstkowy dotyczący częstości stolca (SF) ≤ 1, ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych, punktacja krwawienia z odbytnicy (RB) = 0 i punktacja endoskopowa (ES) ≤ 1 (zmodyfikowana, wyklucza kruchość) Zmodyfikowany wynik Mayo (0 do 9 punktów) jest sumą 3 komponentów: wyników cząstkowych SF, RB i ES Zmodyfikowana ocena Mayo: Zmodyfikowana ocena Mayo to 9-punktowa skala; wynik od 5 do 9 punktów (włącznie), wymagany do randomizacji, oznacza chorobę od umiarkowanej do ciężkiej (zgodnie z definicją protokołu). rozważa się remisję kliniczną, jeśli wynik Mayo jest mniejszy lub równy 2, a żaden indywidualny wynik cząstkowy nie jest większy niż 1 |
Od pierwszej dawki do 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12 tygodnia
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako odsetek uczestników ze zmniejszeniem całkowitego wyniku Mayo i zmniejszeniem wyniku krwawienia z odbytu Zostanie zdefiniowany w następujący sposób: Spadek w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Mayo o ≥ 2 punkty oraz Spadek w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Mayo o ≥ 30% oraz Zmniejszenie w podskali krwawienia z odbytu (RB) o ≥ 1 punkt lub w bezwzględnej podskali RB ≤ 1 |
Od pierwszej dawki do 12 tygodnia
|
|
Odpowiedź endoskopowa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Odpowiedź endoskopowa zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników ze zmniejszeniem całkowitego wskaźnika ciężkości endoskopowego zapalenia jelita grubego. Skala endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS): Wzór naczyniowy:
Krwawienie
Nadżerki i wrzody
Całkowity wynik oznacza: remisję (0-1); łagodny (2-4); umiarkowany (5-6); i ciężkie (7-8). |
do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi histologicznej na poprawę po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Poprawę histologiczną definiuje się jako odsetek uczestników z wynikiem Geboes ≤ 3,1 Neutrofile Osiągnięcie następujących wyników dla odpowiednich stopni wyniku Geboes:
stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; stopień 3 = neutrofile w nabłonku; stopień 4 = zniszczenie krypty; stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę |
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Deukrawacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-024
- 2018-004694-27 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .