Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Deucravacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

9. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av BMS-986165 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av oral deucravacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0108
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Local Institution - 0039
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution - 0065
      • Liege, Belgia, 4000
        • Clinique du MontLegia - CHC
  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Local Institution - 0020
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Local Institution - 0092
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Local Institution - 0015
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0316
        • University of Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Local Institution - 0048
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Local Institution - 0044
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Local Institution - 0121
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Local Institution - 0047
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Infusion Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45218
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0074
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Local Institution - 0097
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Local Institution - 0008
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 0106
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Local Institution - 0116
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Local Institution - 0096
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Local Institution - 0122
  • Frankrike
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0005
      • Messina, Italia, 98125
        • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0027
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 0046
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0033
  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 0069
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0078
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0081
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0066
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0080
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0013
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0091
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution - 0100
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0045
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0098
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Local Institution - 0094
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0053
      • Tychy, Polen, 43 100
        • Local Institution - 0014
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0095
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polen, 54-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0037
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0031
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0070
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0062
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0024
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Må ha aktiv ulcerøs kolitt (UC) som strekker seg ≥ 15 cm fra analkanten og bekreftet av en screening/baseline koloskopi/sigmoidoskopi før randomiseringsbesøket
  • Må ha dokumentert diagnose av UC av minst 3 måneders varighet før screening
  • Må ha aktiv moderat til alvorlig UC, som definert av en modifisert Mayo-score på 5 til 9 poeng inklusive, som inkluderer en avføringsfrekvens (SF) subscore på ≥ 2, og en rektal blødning (RB) subscore ≥ 1, og en screening endoskopisk (ES) subscore på ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/nåværende dokumentert diagnose av CD, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt eller pseudomembranøs kolitt (annet enn assosiert med Clostridium difficile [C. vanskelig])
  • Avføring positiv for C. difficile-toksin ved screeningbesøk
  • Nåværende eller nylig (innen 12 uker før randomiseringsbesøket) bevis på fulminant kolitt, abscess i magen, giftig megakolon eller tarmperforasjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: BMS-986165
Legemiddel: BMS-986165
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
  • Deucravacitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Fra første dose til 12 uker.

Klinisk remisjon responsrate er prosentandelen av deltakerne som oppnår klinisk remisjon, definert som absolutt total Mayo Score og absolutt Mayo endoskopi, avføringsfrekvens, rektal blødning.

Vil bli beregnet ved å bruke en modifisert Mayo-score med følgende:

Avføringsfrekvens (SF) subscore ≤ 1, med ≥ 1 poeng reduksjon fra baseline, og rektal blødning (RB) subscore = 0, og endoskopisk (ES) subscore ≤ 1 (modifisert, ekskluderer sprøhet)

Den modifiserte Mayo-poengsummen (0 til 9 poeng) er summen av 3 komponenter: SF-, RB- og ES-underpoengsummene

Modifisert Mayo-poengsum: Den modifiserte Mayo-poengsummen er en 9-punkts skala; en poengsum på 5 til 9 poeng (inklusive), som kreves for randomisering, angir moderat til alvorlig sykdom (i henhold til protokolldefinisjon). vurderes i klinisk remisjon hvis en Mayo-score på mindre enn eller lik 2 uten individuell subscore større enn 1
Fra første dose til 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate ved 12 uker
Tidsramme: Fra første dose til 12 uker

Klinisk respons er definert som prosentandelen av deltakerne med en reduksjon i total Mayo Score og reduksjon i rektal blødning subscore

Vil bli definert som følgende:

En reduksjon fra baseline i den modifiserte Mayo-skåren på ≥ 2 poeng, og en reduksjon fra baseline i den modifiserte Mayo-skåren ≥ 30 %, og en reduksjon i rektal blødning (RB) subscore på ≥ 1 poeng eller absolutt RB-subscore ≤ 1
Fra første dose til 12 uker
Endoskopisk respons ved uke 12
Tidsramme: opptil 12 uker

Endoskopisk respons vil bli definert som prosentandelen av deltakerne med en reduksjon i den totale endoskopiske alvorlighetsindeksen for ulcerøs kolitt.

Ulcerøs kolitt Endoscopic Index of Severity (UCEIS) skala:

Vaskulært mønster:

  • Normal (poengsum 0)
  • ujevn utsletting (score 1)
  • Utslettet (score 2)

Blør

  • Ingen (poengsum 0)
  • Slimhinne (score 1)
  • Luminal mild (score 2)
  • Luminal Moderat eller alvorlig (score 3)

Erosjoner og sår

  • Ingen (poengsum 0)
  • Erosjoner (poengsum 1)
  • Overfladisk sår (2)
  • Dyp sår (score 3)

En totalscore representerer følgende: remisjon (0-1); mild (2-4); moderat (5-6); og alvorlig (7-8).
opptil 12 uker
Histologisk forbedringsresponsrate ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker

Histologisk forbedring er definert som prosentandelen av deltakerne med en Geboes-score på ≤ 3,1

Nøytrofiler

Å oppnå følgende poengsum for de tilsvarende karakterene i Geboes-poengsummen:

  • Poeng på 0 eller 1 for grad 3 (nøytrofiler i epitelet: ingen eller < 5 % krypter involvert), og
  • Poengsum på 0 for klasse 4 (kryptødeleggelse: ingen), og
  • Poeng på 0 Grad 5 (erosjon eller sårdannelse: ingen erosjoner, sårdannelser eller granulasjonsvev)

grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; grad 3 = nøytrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødeleggelse; grad 5 = erosjoner eller sårdannelse. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-024
  • 2018-004694-27 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere