Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Deucravacitinib hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa

9. februar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-986165 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral deucravacitinib hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0108
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Local Institution - 0039
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0065
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinique du MontLegia - CHC
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
        • Local Institution - 0020
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Local Institution - 0092
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Local Institution - 0015
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0031
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0316
        • University of Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Local Institution - 0048
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Local Institution - 0044
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Local Institution - 0121
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Local Institution - 0047
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Infusion Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45218
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0074
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Local Institution - 0097
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Local Institution - 0008
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0106
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 0116
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Local Institution - 0096
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Local Institution - 0122
  • Frankrig
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0005
      • Messina, Italien, 98125
        • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0027
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution - 0046
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0033
  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 0069
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0078
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0081
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0066
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0080
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0013
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0091
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution - 0100
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0045
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0098
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Local Institution - 0094
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0053
      • Tychy, Polen, 43 100
        • Local Institution - 0014
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0095
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polen, 54-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0037
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0070
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0062
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0024
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Skal have aktiv colitis ulcerosa (UC), der strækker sig ≥ 15 cm fra analkanten og bekræftet ved en screening/baseline koloskopi/sigmoidoskopi før randomiseringsbesøget
  • Skal have dokumenteret diagnose af UC af mindst 3 måneders varighed før screening
  • Skal have aktiv moderat til svær UC, som defineret af en modificeret Mayo-score på 5 til 9 point inklusive, som inkluderer en afføringsfrekvens (SF) subscore på ≥ 2, og en rektal blødning (RB) subscore ≥ 1, og en screening endoskopisk (ES) subscore på ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/aktuel dokumenteret diagnose af CD, indeterminate colitis, iskæmisk colitis eller pseudomembranøs colitis (bortset fra forbundet med Clostridium difficile [C. difficile])
  • Afføring positiv for C. difficile-toksin ved screeningsbesøg
  • Aktuelle eller nylige (inden for 12 uger før randomiseringsbesøget) tegn på fulminant colitis, abdominal byld, giftig megacolon eller tarmperforation

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986165
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Deucravacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsresponsrate i uge 12
Tidsramme: Fra første dosis til 12 uger.

Klinisk remission responsrate er procentdelen af ​​deltagere, der opnår klinisk remission, defineret som absolut total Mayo Score og absolut Mayo endoskopi, afføringsfrekvens, rektal blødning.

Vil blive beregnet ved hjælp af en ændret Mayo-score med følgende:

Afføringsfrekvens (SF) subscore ≤ 1, med ≥ 1 point fald fra baseline, og rektal blødning (RB) subscore = 0, og endoskopisk (ES) subscore ≤ 1 (modificeret, ekskluderer sprødhed)

Den ændrede Mayo-score (0 til 9 point) er summen af ​​3 komponenter: SF-, RB- og ES-underscorerne

Modificeret Mayo-score: Den ændrede Mayo-score er en 9-punkts skala; en score på 5 til 9 point (inklusive), som kræves for randomisering, angiver moderat til svær sygdom (efter protokoldefinition). overvejes i klinisk remission, hvis en Mayo-score på mindre end eller lig med 2 uden nogen individuel underscore større end 1
Fra første dosis til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate ved 12 uger
Tidsramme: Fra første dosis til 12 uger

Klinisk respons er defineret som procentdel af deltagere med en reduktion i total Mayo Score og reduktion i rektal blødning subscore

Vil blive defineret som følgende:

Et fald fra baseline i den modificerede Mayo-score på ≥ 2 point, og et fald fra baseline i den modificerede Mayo-score ≥ 30 %, og et fald i rektal blødning (RB) subscore på ≥ 1 point eller absolut RB-subscore ≤ 1
Fra første dosis til 12 uger
Endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: op til 12 uger

Endoskopisk respons vil blive defineret som en procentdel af deltagere med en reduktion i den samlede Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity-score.

Colitis ulcerosa Endoscopic Index of Severity (UCEIS) skala:

Vaskulært mønster:

  • Normal (score 0)
  • pletvis udslettelse (score 1)
  • Udslettet (score 2)

Blødende

  • Ingen (score 0)
  • Slimhinde (score 1)
  • Luminal mild (score 2)
  • Luminal Moderat eller svær (score 3)

Erosioner og sår

  • Ingen (score 0)
  • Erosioner (score 1)
  • Overfladisk sår (2)
  • Dybt sår (score 3)

En samlet score repræsenterer følgende: remission (0-1); mild (2-4); moderat (5-6); og svær (7-8).
op til 12 uger
Histologisk forbedringsresponsrate ved 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger

Histologisk forbedring er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en Geboes-score på ≤ 3,1

Neutrofiler

Opnåelse af følgende point for de tilsvarende karakterer i Geboes score:

  • Score på 0 eller 1 for grad 3 (neutrofiler i epitelet: ingen eller < 5 % krypter involveret), og
  • Score på 0 for klasse 4 (kryptødelæggelse: ingen), og
  • Score på 0 Grad 5 (erosion eller ulceration: ingen erosioner, ulcerationer eller granulationsvæv)

grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler og eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødelæggelse; grad 5 = erosioner eller sårdannelse. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-024
  • 2018-004694-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner