健康的なライフスタイルの介入後の太りすぎおよび肥満の人における体脂肪量に対するプロバイオティクス研究の効果 (QLSlimCapHL)
2022年10月10日 更新者：Danisco France SAS
プロバイオティクス ビフィドバクテリウム アニマリス Ssp.の効果Lactis 420 (B420) による健康的なライフスタイル介入後の過体重および肥満者の体脂肪量: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
カロリーを抑えた食事 (20% のカロリー制限) と日常活動の増加 (1 日 1 回 1000 歩以上) からなる健康的なライフスタイルに従った過体重および肥満の人に関する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間研究ベースラインのステップと比較して）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための自発的な、書面による、署名された、インフォームド コンセント
- 20歳から65歳までの男女
- BMI が 28.0 ～ 34.9 (両端を含む) で、そのうち 1:1 が太りすぎ (28.0 ～ 29.9): 肥満 (30-34.9)
- 102cm以上の男性または88cm以上の女性の胴囲
- プロトコルおよび研究制限を遵守するための同意
- Webベースのアンケートを使用する意欲と能力に加えて、インターネットへのアクセス
- すべての研究訪問で利用可能
- -出産の可能性のある女性は、陰性の尿妊娠検査を提供し、医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 次のすべてが承認されています: 経口避妊薬、パッチ、ショット、膣リング、ミニ ピル、ホルモン子宮内避妊器具を意味する長時間作用型可逆避妊法 (LARC)、銅を含む非ホルモン性子宮内避妊器具、皮下避妊インプラント、コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜.
- 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関連する有効な国内法の勧告に準拠しています。
除外基準:
- -診断され、薬理学的に治療された1型および2型糖尿病（空腹時血糖≥7mmol / l）
- 血糖コントロールのための薬/サプリメントの使用
- -薬理学的に治療された（薬/サプリメント）高血圧または脂質異常症
- 循環器疾患、高血圧性網膜症、左心室機能障害、二次性高血圧症、肝機能障害・疾患、腎機能障害・疾患、認知症、甲状腺疾患、膵臓疾患、過去5年以内のがん（基底細胞がんを除く）の既往歴、貧血など-研究者の意見では、研究の結果または被験者の安全を妨げる可能性のある疾患または状態
- 過去 3 か月間の体重または体脂肪を管理するための薬物またはサプリメントの使用
- 過去6週間の下剤または繊維サプリメントの使用。
- 慢性活動性炎症性疾患の病歴
- 肥満手術の歴史
- 慢性胃腸疾患の病歴（例： IBD) または障害 (例: IBS、便秘、下痢）、または胃腸逆流症
- 非ステロイド性抗炎症薬、全身または吸入コルチコステロイド、または全身免疫調節薬の定期的な使用
- プロトンポンプ阻害剤の定期的（週1回以上）使用
- 最近（過去3か月）または継続的な抗生物質の使用
- 免疫抑制または免疫抑制を引き起こす進行中の治療
- 過去6週間のプロバイオティクスサプリメントの使用
- -過去3か月間のタバコ、嗅ぎタバコ、ニコチン、電子タバコの使用習慣の大幅な変化、または試験中のこれらの製品の使用の計画的な中止
- 100μg/日以上のビタミンDサプリメントの使用
- 減量プログラム（食事および/または運動）への積極的または最近（過去3か月）の参加
- 過去 3 か月間に 3 kg の体重変化 (増減)
- -研究中または授乳中に妊娠中または妊娠を計画している
- -スクリーニング前の60日以内の治験薬または医薬品による臨床試験への参加
- プロトコルに準拠していない可能性
- 緊急時の連絡が取れない
- 違法薬物使用者
- アルコール乱用者
- 行政または法的な監督
- -過去12か月以内に生物医学研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取る被験者。本研究の補償を含む
- 治験責任医師の意見では、参加者を登録に不適切にするその他の理由
- 治験責任医師の意見では、参加者を登録に不適切にするその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループアクティブ
ビフィドバクテリウム アニマリス ssp.
1日あたり1*10^10コロニー形成単位(CFU)のlactis 420
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ビフィドバクテリウム アニマリス種の毎日の摂取量。
ラクティス 420 またはプラセボを 6 か月間
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プラセボコンパレーター：グループ プラセボ
プラセボ
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ビフィドバクテリウム アニマリス種の毎日の摂取量。
ラクティス 420 またはプラセボを 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体脂肪量の相対変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン (訪問 2) から 6 か月の製品摂取 (訪問 5) までの総体脂肪量の相対変化の差 (アクティブ群とプラセボ群の間)
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6 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹脂肪量の変化
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への体幹脂肪量の変化 (絶対および相対)
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2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
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胴囲の変更
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) までの胴囲の変化 (絶対および相対)
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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Androidの体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) までのアンドロイド脂肪量の変化 (絶対および相対)
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) までの除脂肪体重の変化 (絶対および相対)
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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エネルギー摂取量の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン (訪問 2) から 6 か月 (訪問 5) までのエネルギー摂取量の変化
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6 か月のベースラインからの変化
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個々の身体領域における脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) までの他の個々の体部位の脂肪量の変化 (絶対的および相対的)
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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総脂肪量の絶対変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) までの総体脂肪量の絶対変化の変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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体重変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) までの体重の変化 (絶対および相対)
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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BMI変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン (訪問 2) から 6 か月 (訪問 5) までの BMI の変化 (絶対および相対)
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6 か月のベースラインからの変化
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ヒップ周りの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) までの股関節周囲長の変化 (絶対および相対)
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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総体脂肪量の相対変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、および 4 か月 (訪問 4) への変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、および 4 か月 (訪問 4) までの総体脂肪量の相対変化の変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、および 4 か月 (訪問 4) への変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取量の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への食物摂取量の変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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身体活動の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン (訪問 2) から 6 か月 (訪問 5) までの身体活動 (IPAQ) の変化
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6 か月のベースラインからの変化
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日々の活動の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) までの日常活動 (歩数、歩数計/加速度計) の変化
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ベースライン (訪問 2) から 2 か月 (訪問 3)、4 か月 (訪問 4)、および 6 か月 (訪問 5) への変化
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空腹時血糖値の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン（訪問 2）から 6 か月（訪問 5）までの空腹時血糖値の変化
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6 か月のベースラインからの変化
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空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン (訪問 2) から 6 か月 (訪問 5) までの空腹時インスリンレベルの変化
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6 か月のベースラインからの変化
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン (訪問 2) から 6 か月 (訪問 5) までのインスリン抵抗性の変化
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6 か月のベースラインからの変化
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HbA1cの変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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糖化ヘモグロビン HbA1c のベースライン (訪問 2) から 6 か月 (訪問 5) までの変化
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6 か月のベースラインからの変化
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血中脂質が変化する
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン (訪問 2) から 6 か月 (訪問 5) までの血中脂質の変化
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6 か月のベースラインからの変化
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炎症マーカーの変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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セクション4.2.8で指定されているように、ベースライン（訪問2）から6か月（訪問5）までの炎症マーカーの変化
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6 か月のベースラインからの変化
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循環ゾヌリン変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン（訪問 2）から 6 か月（訪問 5）までの循環ゾヌリンの変化
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6 か月のベースラインからの変化
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バリア機能とエンドトキシン血症マーカーの変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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セクション4.2.8で指定されているように、ベースライン（訪問2）から6か月（訪問5）までの腸バリア機能およびエンドトキシン血症のマーカーの変化
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6 か月のベースラインからの変化
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糞便微生物叢の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン (訪問 2) から 6 か月 (訪問 5) までの糞便微生物叢の変化
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6 か月のベースラインからの変化
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糞便代謝物の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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ベースライン (訪問 2) から 6 か月 (訪問 5) までの糞便代謝物の変化
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6 か月のベースラインからの変化
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脂肪組織バイオマーカーの変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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セクション4.2.8で指定されているように、ベースライン（訪問2）から6か月（訪問5）までの脂肪組織バイオマーカーの変化
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6 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。