Efecto de los probióticos del estudio sobre la masa de grasa corporal en personas con sobrepeso y obesas después de una intervención de estilo de vida saludable (QLSlimCapHL)
10 de octubre de 2022 actualizado por: Danisco France SAS
El efecto del probiótico Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis 420 (B420) sobre la masa de grasa corporal en personas con sobrepeso y obesas después de una intervención de estilo de vida saludable: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos en individuos con sobrepeso y obesos que siguen un estilo de vida saludable que consiste en una dieta baja en calorías (20% de restricción calórica) y un aumento en la actividad diaria (1000 pasos más por día una vez en comparación con los pasos de referencia)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08023
- CAP Vallcarca
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Barcelona, España, 8540
- CAP Centelles
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Barcelona, España
- CAP Hostalets
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Tarragona, España, 43002
- CAP Muralles
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Dijon, Francia, 21000
- CEN Nutriment
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Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Biofortis Sas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario, escrito, firmado e informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, de 20 a 65 años (inclusive)
- IMC entre 28,0 y 34,9 (ambos inclusive), de los cuales 1:1 sobrepeso (28,0-29,9): obesidad (30-34,9)
- Circunferencia de cintura para hombres de > 102 cm o para mujeres de > 88 cm
- Acuerdo para cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio
- Acceso a Internet además de disposición y capacidad para usar cuestionarios basados en la web
- Disponible para todas las visitas de estudio
- Las mujeres en edad fértil que deben proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente, p. todos los siguientes están aprobados: píldora anticonceptiva, parche, inyección, anillo vaginal, minipíldora, anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC) que significa dispositivo intrauterino hormonal, dispositivo intrauterino no hormonal con cobre, implante anticonceptivo subdérmico, condones, capuchón cervical, diafragma .
- Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y tipo 2 diagnosticada y tratada farmacológicamente (glucemia en ayunas ≥ 7 mmol/l)
- Uso de medicamentos/suplementos para el control de la glucosa en sangre
- Hipertensión o dislipidemia tratada farmacológicamente (medicamentos/suplementos)
- Enfermedad cardiovascular, retinopatía hipertensiva, disfunción ventricular izquierda, hipertensión secundaria, disfunción/enfermedad hepática, disfunción/enfermedad renal, demencia, enfermedad tiroidea, enfermedad pancreática, antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excluido el carcinoma de células basales), anemia o cualquier otra enfermedad o afección que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto
- Uso de medicamentos o suplementos para controlar el peso corporal o la grasa corporal en los últimos 3 meses
- Uso de laxantes o suplementos de fibra en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de trastornos inflamatorios crónicos activos.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal crónica (p. EII) o trastornos (p. SII, estreñimiento, diarrea) o enfermedad por reflujo gastrointestinal
- Uso habitual de antiinflamatorios no esteroideos, corticoides sistémicos o inhalados o inmunomoduladores sistémicos
- Uso regular (más de una vez por semana) de inhibidores de la bomba de protones
- Uso reciente (últimos 3 meses) o continuo de antibióticos
- Inmunosupresión o terapia en curso que causa inmunosupresión
- Uso de suplementos probióticos durante las 6 semanas previas
- Cambio significativo en los hábitos de consumo de tabaco, rapé, nicotina y cigarrillo electrónico en los últimos 3 meses o cese planificado del uso de estos productos durante el ensayo
- Uso de suplementos de vitamina D ≥100 µg/día
- Participación activa o reciente (últimos 3 meses) en un programa de pérdida de peso (dieta y/o ejercicio)
- Cambio de peso (aumento o pérdida) de 3 kg durante los últimos 3 meses
- Embarazada o planeando un embarazo durante el estudio o amamantando
- Participación en un ensayo clínico con un producto o fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Probabilidad de no cumplir con el protocolo
- Sin posibilidad de contacto en caso de emergencia
- Consumidores de drogas ilícitas
- Abusadores de alcohol
- Supervisión administrativa o judicial
- Sujeto que recibiría más de 4500 euros como indemnizaciones por su participación en investigación biomédica en los últimos 12 meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio
- Otras razones que, a juicio del Investigador, hagan que el participante no sea apto para la inscripción
- Otras razones que, a juicio del Investigador, hagan que el participante no sea apto para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 a 1*10^10 unidades formadoras de colonias (CFU) por día
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Ingesta diaria de Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 o placebo durante un período de 6 meses
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Placebo
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Ingesta diaria de Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 o placebo durante un período de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo de la masa grasa corporal total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Diferencia en el cambio relativo de la masa grasa corporal total desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses de ingesta del producto (Visita 5) entre el grupo activo frente al de placebo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de masa grasa del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Cambio en la masa grasa del tronco desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5) (absoluto y relativo)
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Cambio desde el inicio a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5) (absoluto y relativo)
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Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio de masa grasa de Android
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio en la masa grasa androide desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5) (absoluto y relativo)
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Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio de masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio en la masa corporal magra desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5) (absoluto y relativo)
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Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio de consumo de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en la ingesta de energía desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de masa grasa en regiones individuales del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio en la masa grasa en otras regiones individuales del cuerpo desde el inicio (Visita 2) hasta los 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5) (absoluto y relativo)
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Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio absoluto de masa grasa total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio en la masa total de grasa corporal Cambio absoluto desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio en el peso corporal desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5) (absoluto y relativo)
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Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en el IMC desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5) (absoluto y relativo)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio en la circunferencia de la cadera desde el inicio (Visita 2) hasta los 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5) (absoluto y relativo)
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Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio relativo de la masa grasa total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3) y 4 meses (Visita 4)
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Cambio en el cambio relativo de la masa grasa corporal total desde el inicio (Visita 2) hasta los 2 meses (Visita 3) y 4 meses (Visita 4)
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Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3) y 4 meses (Visita 4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio en la ingesta de alimentos desde el inicio (Visita 2) a los 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en la actividad física (IPAQ) desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de actividad diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio en la actividad diaria (pasos, podómetro/acelerómetro) desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio (Visita 2) a 2 meses (Visita 3), 4 meses (Visita 4) y 6 meses (Visita 5)
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Los niveles de glucosa en ayunas cambian
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Los niveles de insulina en ayunas cambian
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en los niveles de insulina en ayunas desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en la hemoglobina glucosilada HbA1c desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en los lípidos en sangre desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Los marcadores de inflamación cambian
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en los marcadores de inflamación, como se especifica en la Sección 4.2.8, desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de zonulina circulante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en la zonulina circulante desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambian la función de barrera y los marcadores de endotoxemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en los marcadores de función de barrera intestinal y endotoxemia, como se especifica en la Sección 4.2.8, desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en la microbiota fecal desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de metabolitos fecales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en los metabolitos fecales desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de biomarcadores de tejido adiposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en los biomarcadores de tejido adiposo, como se especifica en la Sección 4.2.8, desde el inicio (Visita 2) hasta los 6 meses (Visita 5)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03140-55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .