Effekt av studieprobiotika på kroppsfettmasse hos overvektige og overvektige personer etter intervensjon med sunn livsstil (QLSlimCapHL)

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig, skriftlig, signert, informert samtykke til å delta i studien
2. Mann eller kvinne, alder mellom 20 og 65 (inkludert)
3. BMI mellom 28,0 og 34,9 (inkludert), hvorav 1:1 overvekt (28,0-29,9): overvektig (30-34,9)
4. Midjeomkrets for menn > 102 cm eller kvinner > 88 cm
5. Avtale om å overholde protokollen og studierestriksjoner
6. Tilgang til Internett i tillegg til vilje og evne til å bruke nettbaserte spørreskjemaer
7. Tilgjengelig for alle studiebesøk
8. Kvinner i fertil alder må gi en negativ uringraviditetstest og samtykker i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, f.eks. alt av følgende er godkjent: p-pille, plaster, sprøyte, vaginalring, minipille, langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) som betyr hormonell intrauterin enhet, ikke-hormonell intrauterin enhet med kobber, subdermalt prevensjonsimplantat, kondomer, cervical cap, diafragma .
9. Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert og farmakologisk behandlet diabetes type 1 og type 2 (fastende blodsukker ≥ 7 mmol/l)
2. Bruk av medisiner/kosttilskudd for blodsukkerkontroll
3. Farmakologisk behandlet (medisiner/kosttilskudd) hypertensjon eller dyslipidemi
4. Kardiovaskulær sykdom, hypertensiv retinopati, venstre ventrikkel dysfunksjon, sekundær hypertensjon, leverdysfunksjon/sykdom, nyre dysfunksjon/sykdom, demens, skjoldbruskkjertelsykdom, bukspyttkjertelsykdom, krefthistorie innen de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom), anemi eller andre sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
5. Bruk av legemidler eller kosttilskudd for å håndtere kroppsvekt eller kroppsfett de siste 3 månedene
6. Bruk av avføringsmidler eller fibertilskudd de siste 6 ukene.
7. Historie med kroniske aktive inflammatoriske lidelser
8. Historie om fedmekirurgi
9. Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom (f. IBD) eller lidelser (f.eks. IBS, forstoppelse, diaré), eller gastrointestinal reflukssykdom
10. Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, systemiske eller inhalerte kortikosteroider eller systemiske immunmodulerende legemidler
11. Regelmessig (mer enn én gang i uken) bruk av protonpumpehemmere
12. Nylig (siste 3 måneder) eller pågående antibiotikabruk
13. Immunsuppresjon eller pågående terapi som forårsaker immunsuppresjon
14. Bruk av probiotiske kosttilskudd i løpet av de siste 6 ukene
15. Betydelig endring i bruksvanene for tobakk, snus, nikotin og e-sigaretter de siste 3 månedene eller planlagt opphør av bruken av disse produktene under utprøvingen
16. Bruk av vitamin D-tilskudd på ≥100 µg/dag
17. Aktiv eller nylig (siste 3 måneder) deltagelse i et vekttapsprogram (kosthold og/eller trening)
18. Vektendring (økning eller nedgang) på 3 kg i løpet av de siste 3 månedene
19. Gravid eller planlegger graviditet under studiet eller amming
20. Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt eller medikament innen 60 dager før screening
21. Sannsynligheten for ikke å være i samsvar med protokollen
22. Ingen mulighet for kontakt i nødstilfeller
23. Ulovlige narkotikabrukere
24. Alkoholmisbrukere
25. Administrativt eller juridisk tilsyn
26. Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som erstatning for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert erstatningene for denne studien
27. Andre årsaker som etter Utforskerens mening gjør deltakeren uegnet for påmelding
28. Andre årsaker som etter Utforskerens mening gjør deltakeren uegnet for påmelding