Wirkung der Studienprobiotika auf die Körperfettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Personen nach einer Intervention zu einem gesunden Lebensstil (QLSlimCapHL)
10. Oktober 2022 aktualisiert von: Danisco France SAS
Die Wirkung des Probiotikums Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis 420 (B420) auf die Körperfettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Personen nach einer Intervention zu einem gesunden Lebensstil: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie an übergewichtigen und fettleibigen Personen, die einen gesunden Lebensstil befolgten, der aus einer kalorienreduzierten Ernährung (20 % Kalorienrestriktion) und einer Erhöhung der täglichen Aktivität (einmal 1000 Schritte mehr pro Tag) bestand im Vergleich zu den Basisschritten)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
418
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- CEN Nutriment
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Gières, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Biofortis Sas
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Barcelona, Spanien, 08023
- CAP Vallcarca
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Barcelona, Spanien, 8540
- CAP Centelles
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Barcelona, Spanien
- CAP Hostalets
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Tarragona, Spanien, 43002
- CAP Muralles
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, schriftliche, unterschriebene, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Männlich oder weiblich, Alter zwischen 20 und 65 (einschließlich)
- BMI zwischen 28,0 und 34,9 (einschließlich), davon 1:1 Übergewicht (28,0-29,9):fettleibig (30-34.9)
- Taillenumfang für Männer von > 102 cm oder für Frauen von > 88 cm
- Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen
- Zugang zum Internet sowie Bereitschaft und Fähigkeit zur Nutzung webbasierter Fragebögen
- Verfügbar für alle Studienbesuche
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, z. alle folgenden sind zugelassen: Antibabypille, Pflaster, Spritze, Vaginalring, Minipille, langwirksame reversible Kontrazeption (LARC) bedeutet hormonelles Intrauterinpessar, nichthormonelles Intrauterinpessar mit Kupfer, subdermales Verhütungsimplantat, Kondome, Portiokappe, Diaphragma .
- Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter und pharmakologisch behandelter Typ-1- und Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Blutzucker ≥ 7 mmol/l)
- Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln zur Blutzuckerkontrolle
- Pharmakologisch behandelter (Medikamente/Ergänzungen) Bluthochdruck oder Dyslipidämie
- Herz-Kreislauf-Erkrankung, hypertensive Retinopathie, linksventrikuläre Dysfunktion, sekundäre Hypertonie, Leberfunktionsstörung/-erkrankung, Nierenfunktionsstörung/-erkrankung, Demenz, Schilddrüsenerkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom), Anämie oder andere Krankheit oder Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Kontrolle des Körpergewichts oder Körperfetts in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Abführmitteln oder Faserergänzungen in den letzten 6 Wochen.
- Vorgeschichte von chronisch aktiven entzündlichen Erkrankungen
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. CED) oder Erkrankungen (z. IBS, Verstopfung, Durchfall) oder gastrointestinale Refluxkrankheit
- Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen immunmodulatorischen Arzneimitteln
- Regelmäßige (mehr als einmal pro Woche) Anwendung von Protonenpumpenhemmern
- Kürzlich (letzte 3 Monate) oder andauernde Antibiotikaanwendung
- Immunsuppression oder laufende Therapie, die eine Immunsuppression verursacht
- Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Wochen
- Signifikante Änderung der Konsumgewohnheiten von Tabak, Schnupftabak, Nikotin und E-Zigaretten in den letzten 3 Monaten oder geplante Beendigung des Konsums dieser Produkte während der Studie
- Verwendung einer Vitamin-D-Supplementierung von ≥100 µg/Tag
- Aktive oder kürzliche (letzte 3 Monate) Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm (Diät und/oder Bewegung)
- Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme) von 3 kg in den letzten 3 Monaten
- Schwangere oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder Stillzeit
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Medikament innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Wahrscheinlichkeit, dass das Protokoll nicht eingehalten wird
- Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall
- Konsumenten illegaler Drogen
- Alkoholabhängige
- Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht
- Proband, der mehr als 4500 Euro als Vergütung für seine Teilnahme an biomedizinischer Forschung innerhalb der letzten 12 Monate erhalten würde, einschließlich der Vergütung für die vorliegende Studie
- Andere Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet machen
- Andere Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe aktiv
Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 bei 1*10^10 koloniebildenden Einheiten (CFU) pro Tag
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Die tägliche Einnahme von Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 oder Placebo für einen Zeitraum von 6 Monaten
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Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
Placebo
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Die tägliche Einnahme von Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 oder Placebo für einen Zeitraum von 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Änderung der Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Unterschied in der relativen Veränderung der Gesamtkörperfettmasse von der Baseline (Besuch 2) bis zu 6 Monaten Produkteinnahme (Besuch 5) zwischen der aktiven vs. Placebo-Gruppe
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stammfettmassenänderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Veränderung der Rumpffettmasse vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Taillenumfang ändern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
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Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Änderung der Android-Fettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung der Android-Fettmasse vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
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Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung der fettfreien Körpermasse vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
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Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Änderung der Energieaufnahme vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Fettmassenveränderung in einzelnen Körperregionen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung der Fettmasse in anderen individuellen Körperregionen vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
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Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Absolute Änderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung der absoluten Veränderung der Gesamtkörperfettmasse vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5)
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Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
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Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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BMI-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5) (absolut und relativ)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Änderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
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Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Relative Änderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3) und 4 Monate (Besuch 4)
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Veränderung der relativen Veränderung der Gesamtkörperfettmasse vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3) und 4 Monaten (Besuch 4)
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Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3) und 4 Monate (Besuch 4)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert (Besuch 2) zu 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5)
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Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Änderung der körperlichen Aktivität (IPAQ) vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Tägliche Aktivitätsänderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Änderung der täglichen Aktivität (Schritte, Schrittzähler/Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
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Der Nüchternglukosespiegel ändert sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Der Nüchterninsulinspiegel ändert sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Änderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung der Insulinresistenz vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Änderung des glykierten Hämoglobins HbA1c vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Blutfette verändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung der Blutfette vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Entzündungsmarker ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung der Entzündungsmarker, wie in Abschnitt 4.2.8 angegeben, vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung des zirkulierenden Zonulins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung des zirkulierenden Zonulins vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Barrierefunktion und Endotoxämie-Marker ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung der Marker der Darmbarrierefunktion und Endotoxämie, wie in Abschnitt 4.2.8 angegeben, vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung der fäkalen Mikrobiota vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Fäkale Metaboliten ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung der fäkalen Metaboliten vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Biomarker des Fettgewebes ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung der Fettgewebe-Biomarker, wie in Abschnitt 4.2.8 angegeben, vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A03140-55
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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