Влияние исследуемых пробиотиков на жировую массу тела у людей с избыточным весом и ожирением после введения здорового образа жизни (QLSlimCapHL)
10 октября 2022 г. обновлено: Danisco France SAS
Эффект пробиотика Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis 420 (B420) на массу тела у людей с избыточным весом и ожирением после введения здорового образа жизни: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с участием людей с избыточным весом и ожирением, ведущих здоровый образ жизни, состоящий из низкокалорийной диеты (20% ограничение калорий) и увеличения ежедневной активности (1000 шагов больше в день один раз). по сравнению с базовыми шагами)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольное, письменное, подписанное, информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина, возраст от 20 до 65 лет (включительно)
- ИМТ от 28,0 до 34,9 (включительно), из которых 1:1 избыточный вес (28,0-29,9): ожирение (30-34,9)
- Окружность талии для мужчин > 102 см или для женщин > 88 см
- Согласие соблюдать протокол и ограничения исследования
- Доступ к Интернету в дополнение к готовности и способности использовать веб-анкеты
- Доступно для всех учебных визитов
- Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, например. одобрены все следующие средства: противозачаточные таблетки, пластыри, уколы, вагинальные кольца, мини-пили, обратимые контрацептивы длительного действия (LARC), то есть гормональные внутриматочные спирали, негормональные внутриматочные спирали с медью, подкожные противозачаточные имплантаты, презервативы, цервикальный колпачок, диафрагма. .
- Покрывается Системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.
Критерий исключения:
- Диагноз и медикаментозное лечение сахарного диабета 1 и 2 типа (глюкоза крови натощак ≥ 7 ммоль/л)
- Использование лекарств/добавок для контроля уровня глюкозы в крови
- Фармакологически леченная (лекарствами/добавками) гипертония или дислипидемия
- Сердечно-сосудистые заболевания, гипертоническая ретинопатия, дисфункция левого желудочка, вторичная гипертензия, дисфункция/заболевание печени, дисфункция/заболевание почек, деменция, заболевания щитовидной железы, заболевания поджелудочной железы, рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточной карциномы), анемия или любые другие заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта
- Использование лекарств или пищевых добавок для контроля массы тела или жировых отложений в течение последних 3 месяцев.
- Использование слабительных или пищевых добавок в течение последних 6 недель.
- История хронических активных воспалительных заболеваний
- История бариатрической хирургии
- Любое хроническое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе (например, ВЗК) или расстройства (например, СРК, запор, диарея) или желудочно-кишечный рефлюкс
- Регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, системных или ингаляционных кортикостероидов или системных иммуномодулирующих препаратов.
- Регулярное (чаще одного раза в неделю) применение ингибиторов протонной помпы
- Недавнее (последние 3 месяца) или продолжающееся применение антибиотиков
- Иммуносупрессия или продолжающаяся терапия, вызывающая иммуносупрессию
- Использование пробиотических добавок в течение предыдущих 6 недель
- Значительное изменение привычек употребления табака, нюхательного табака, никотина и электронных сигарет за последние 3 месяца или запланированное прекращение употребления этих продуктов во время испытания
- Использование добавок витамина D ≥100 мкг/день
- Активное или недавнее (последние 3 месяца) участие в программе по снижению веса (диета и/или физические упражнения)
- Изменение веса (увеличение или потеря) на 3 кг за последние 3 месяца
- Беременность или планирование беременности во время исследования или кормление грудью
- Участие в клиническом исследовании исследуемого продукта или лекарственного средства в течение 60 дней до скрининга
- Вероятность несоблюдения протокола
- Нет возможности связаться в экстренных случаях
- Незаконные потребители наркотиков
- Злоупотребляющие алкоголем
- Административный или юридический надзор
- Субъект, который получит более 4500 евро в качестве компенсации за свое участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая компенсацию за настоящее исследование.
- Другие причины, которые, по мнению Исследователя, делают участника непригодным для зачисления
- Другие причины, которые, по мнению Исследователя, делают участника непригодным для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активна
Bifidobacterium animalis подвид.
lactis 420 в количестве 1*10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ) в день
|
Суточная доза Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 или плацебо в течение 6 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Групповое плацебо
Плацебо
|
Суточная доза Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 или плацебо в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение общей жировой массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Разница в относительном изменении общей жировой массы тела от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев приема продукта (посещение 5) между активной группой и группой плацебо.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы туловища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Изменение жировой массы туловища по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 2 месяца (посещение 3), 4 месяца (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5) (абсолютное и относительное)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 2 месяца (посещение 3), 4 месяца (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5) (абсолютное и относительное)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
|
Изменение жировой массы Android
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение жировой массы андроида по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 2 месяца (посещение 3), 4 месяца (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5) (абсолютное и относительное)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
|
Изменение мышечной массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 2 месяца (посещение 3), 4 месяца (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5) (абсолютное и относительное)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение потребления энергии по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение жировой массы в отдельных областях тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение жировой массы в других отдельных областях тела по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 2 месяца (посещение 3), 4 месяца (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5) (абсолютное и относительное)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
|
Абсолютное изменение общей жировой массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение абсолютного изменения общей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 2 месяца (посещение 3), 4 месяца (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение массы тела от исходного уровня (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5) (абсолютное и относительное)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение ИМТ от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5) (абсолютное и относительное)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 2 месяца (посещение 3), 4 месяца (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5) (абсолютное и относительное)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
|
Относительное изменение общей жировой массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3) и 4 месяцев (посещение 4)
|
Относительное изменение общей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 2 месяца (посещение 3) и через 4 месяца (посещение 4)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3) и 4 месяцев (посещение 4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение потребления пищи по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение физической активности (IPAQ) от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение ежедневной активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение ежедневной активности (шаги, шагомер/акселерометр) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 2 месяцев (посещение 3), 4 месяцев (посещение 4) и 6 месяцев (посещение 5)
|
|
Уровень глюкозы натощак меняется
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Уровень инсулина натощак меняется
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение уровня инсулина натощак от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
HbA1c изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение гликированного гемоглобина HbA1c от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение липидов крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение липидов в крови от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Маркеры воспаления изменяются
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение маркеров воспаления, как указано в разделе 4.2.8, от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение циркулирующего зонулина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение уровня циркулирующего зонулина по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение барьерной функции и маркеров эндотоксемии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение маркеров барьерной функции кишечника и эндотоксемии, как указано в разделе 4.2.8, от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение фекальной микробиоты от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение фекальных метаболитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение фекальных метаболитов от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров жировой ткани
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение биомаркеров жировой ткани, как указано в разделе 4.2.8, от исходного уровня (посещение 2) до 6 месяцев (посещение 5)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03140-55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .