Effet des probiotiques de l'étude sur la masse grasse corporelle chez les personnes en surpoids et obèses à la suite d'une intervention sur un mode de vie sain (QLSlimCapHL)
10 octobre 2022 mis à jour par: Danisco France SAS
L'effet du probiotique Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis 420 (B420) sur la masse grasse corporelle chez les personnes en surpoids et obèses à la suite d'une intervention sur les modes de vie sains : une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles sur des personnes en surpoids et obèses suivant un mode de vie sain consistant en un régime hypocalorique (restriction calorique de 20%) et une augmentation de l'activité quotidienne (1000 pas de plus par jour une fois par rapport aux étapes de référence)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement volontaire, écrit, signé et éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou femme, âgé entre 20 et 65 ans (inclus)
- IMC entre 28,0 et 34,9 (inclus), dont 1:1 en surpoids (28,0-29,9) : obèse (30-34.9)
- Tour de taille pour homme > 102 cm ou pour femme > 88 cm
- Accord de se conformer au protocole et aux restrictions d'étude
- Accès à Internet en plus de la volonté et de la capacité d'utiliser des questionnaires en ligne
- Disponible pour toutes les visites d'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée par un médecin, par ex. tous les éléments suivants sont approuvés : pilule contraceptive, timbre, injection, anneau vaginal, minipilule, contraception réversible à longue durée d'action (LARC), c'est-à-dire dispositif intra-utérin hormonal, dispositif intra-utérin non hormonal avec cuivre, implant contraceptif sous-cutané, préservatifs, cape cervicale, diaphragme .
- Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 et de type 2 diagnostiqué et traité pharmacologiquement (glycémie à jeun ≥ 7 mmol/l)
- Utilisation de médicaments/suppléments pour le contrôle de la glycémie
- Hypertension ou dyslipidémie traitée pharmacologiquement (médicaments/suppléments)
- Maladie cardiovasculaire, rétinopathie hypertensive, dysfonctionnement ventriculaire gauche, hypertension secondaire, dysfonctionnement/maladie du foie, dysfonctionnement/maladie des reins, démence, maladie de la thyroïde, maladie du pancréas, antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire), anémie ou tout autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
- Utilisation de médicaments ou de suppléments pour gérer le poids corporel ou la graisse corporelle au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de laxatifs ou de suppléments de fibres au cours des 6 dernières semaines.
- Antécédents de troubles inflammatoires actifs chroniques
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Antécédents de toute maladie gastro-intestinale chronique (par ex. MICI) ou troubles (par ex. IBS, constipation, diarrhée) ou reflux gastro-intestinal
- Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticostéroïdes systémiques ou inhalés ou de médicaments immunomodulateurs systémiques
- Utilisation régulière (plus d'une fois par semaine) d'inhibiteurs de la pompe à protons
- Utilisation récente (3 derniers mois) ou en cours d'antibiotiques
- Immunosuppression ou traitement en cours entraînant une immunosuppression
- Utilisation de suppléments probiotiques au cours des 6 semaines précédentes
- Changement significatif dans les habitudes d'utilisation du tabac, du tabac à priser, de la nicotine et de la cigarette électronique au cours des 3 derniers mois ou arrêt prévu de l'utilisation de ces produits pendant l'essai
- Utilisation d'une supplémentation en vitamine D de ≥100 µg/jour
- Participation active ou récente (3 derniers mois) à un programme de perte de poids (régime et/ou exercice)
- Changement de poids (augmentation ou perte) de 3 kg au cours des 3 derniers mois
- Enceinte ou planifiant une grossesse pendant l'étude ou l'allaitement
- Participation à un essai clinique avec un produit ou un médicament expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage
- Probabilité d'être non conforme au protocole
- Pas de possibilité de contact en cas d'urgence
- Consommateurs de drogues illicites
- Abuseurs d'alcool
- Supervision administrative ou juridique
- Sujet qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude
- Autres raisons qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le participant inapte à l'inscription
- Autres raisons qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le participant inapte à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe actif
Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 à 1*10^10 unités formant colonies (UFC) par jour
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Apport quotidien de Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 ou placebo pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Placebo de groupe
Placebo
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Apport quotidien de Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 ou placebo pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif de la masse grasse corporelle totale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Différence dans le changement relatif de la masse grasse corporelle totale entre le départ (visite 2) et 6 mois de consommation de produit (visite 5) entre le groupe actif et le groupe placebo
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la masse grasse du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Changement de la masse grasse du tronc de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5) (absolu et relatif)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Changement de tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement du tour de taille de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5) (absolu et relatif)
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Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de masse grasse Android
Délai: Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de la masse grasse androïde de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5) (absolu et relatif)
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Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de masse corporelle maigre
Délai: Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de la masse corporelle maigre de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5) (absolu et relatif)
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Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement d'apport énergétique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement de l'apport énergétique de la ligne de base (visite 2) à 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement de masse grasse dans les différentes régions du corps
Délai: Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de la masse grasse dans d'autres régions du corps entre le départ (visite 2) et 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5) (absolu et relatif)
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Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement absolu de la masse grasse totale
Délai: Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement absolu de la masse grasse corporelle totale par rapport au départ (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de poids corporel
Délai: Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de poids corporel entre le départ (visite 2) et 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5) (absolu et relatif)
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Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement d'IMC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement de l'IMC entre le départ (visite 2) et 6 mois (visite 5) (absolu et relatif)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement de tour de hanche
Délai: Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de la circonférence de la hanche entre le départ (visite 2) et 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5) (absolu et relatif)
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Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement relatif de la masse grasse totale
Délai: Passage de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3) et 4 mois (visite 4)
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Changement relatif de la masse grasse corporelle totale par rapport au départ (visite 2) à 2 mois (visite 3) et 4 mois (visite 4)
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Passage de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3) et 4 mois (visite 4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'apport alimentaire
Délai: Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de l'apport alimentaire de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement d'activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement de l'activité physique (IPAQ) de la ligne de base (visite 2) à 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement d'activité quotidienne
Délai: Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement d'activité quotidienne (pas, podomètre/accéléromètre) de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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Changement de la ligne de base (visite 2) à 2 mois (visite 3), 4 mois (visite 4) et 6 mois (visite 5)
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La glycémie à jeun change
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement des niveaux de glucose à jeun entre le départ (visite 2) et 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Les niveaux d'insuline à jeun changent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement des niveaux d'insuline à jeun entre le départ (visite 2) et 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement de résistance à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement de la résistance à l'insuline de la ligne de base (visite 2) à 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Modification de l'HbA1c
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement de l'hémoglobine glyquée HbA1c de la ligne de base (visite 2) à 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Les lipides sanguins changent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement des lipides sanguins de la ligne de base (visite 2) à 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Les marqueurs de l'inflammation changent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Modification des marqueurs de l'inflammation, comme spécifié à la section 4.2.8, entre le départ (visite 2) et 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Modification de la zonuline circulante
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Modification de la zonuline circulante entre le départ (visite 2) et 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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La fonction barrière et les marqueurs d'endotoxémie changent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Modification des marqueurs de la fonction de barrière intestinale et de l'endotoxémie, comme spécifié à la section 4.2.8, entre le départ (visite 2) et 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Modification du microbiote fécal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement du microbiote fécal de la ligne de base (visite 2) à 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Les métabolites fécaux changent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement des métabolites fécaux de la ligne de base (visite 2) à 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Les biomarqueurs du tissu adipeux changent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement dans les biomarqueurs du tissu adipeux, comme spécifié dans la section 4.2.8, de la ligne de base (visite 2) à 6 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03140-55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .