Wpływ badanych probiotyków na masę tkanki tłuszczowej u osób z nadwagą i otyłością po interwencji zdrowego stylu życia (QLSlimCapHL)
10 października 2022 zaktualizowane przez: Danisco France SAS
Działanie probiotyku Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis 420 (B420) na masę tkanki tłuszczowej u osób z nadwagą i otyłością po interwencji zdrowego stylu życia: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych na osobach z nadwagą i otyłością prowadzących zdrowy tryb życia, składający się z diety o obniżonej kaloryczności (ograniczenie kalorii o 20%) i zwiększenia codziennej aktywności (1000 kroków więcej dziennie raz w porównaniu do kroków początkowych)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
418
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CEN Nutriment
-
Gières, Francja, 38610
- Eurofins Optimed
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Biofortis Sas
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- CAP Vallcarca
-
Barcelona, Hiszpania, 8540
- CAP Centelles
-
Barcelona, Hiszpania
- CAP Hostalets
-
Tarragona, Hiszpania, 43002
- CAP Muralles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna, pisemna, podpisana, świadoma zgoda na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 20 do 65 lat (włącznie)
- BMI między 28,0 a 34,9 (włącznie), z czego 1:1 nadwaga (28,0-29,9): otyłość (30-34,9)
- Obwód talii dla mężczyzn > 102 cm lub dla kobiet > 88 cm
- Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu
- Dostęp do Internetu oprócz chęci i umiejętności korzystania z ankiet internetowych
- Dostępne dla wszystkich wizyt studyjnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji, np. wszystkie następujące środki są zatwierdzone: pigułka antykoncepcyjna, plaster, zastrzyk, pierścień dopochwowy, minipigułka, długo działająca odwracalna antykoncepcja (LARC), czyli hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią, podskórny implant antykoncepcyjny, prezerwatywy, kapturek naszyjkowy, diafragma .
- Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana i leczona farmakologicznie cukrzyca typu 1 i 2 (glikemia na czczo ≥ 7 mmol/l)
- Stosowanie leków/suplementów do kontroli poziomu glukozy we krwi
- Nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia leczone farmakologicznie (leki/suplementy).
- Choroba sercowo-naczyniowa, retinopatia nadciśnieniowa, dysfunkcja lewej komory, wtórne nadciśnienie, dysfunkcja/choroba wątroby, dysfunkcja/choroba nerek, otępienie, choroba tarczycy, choroba trzustki, nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego), anemia lub inne choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
- Stosowanie leków lub suplementów w celu kontrolowania masy ciała lub tkanki tłuszczowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie środków przeczyszczających lub suplementów błonnika w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Historia przewlekłych aktywnych chorób zapalnych
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby przewodu pokarmowego (np. IBD) lub zaburzenia (np. IBS, zaparcia, biegunki) czy refluks żołądkowo-jelitowy
- Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych leków immunomodulujących
- Regularne (częściej niż raz w tygodniu) stosowanie inhibitorów pompy protonowej
- Niedawne (ostatnie 3 miesiące) lub trwające stosowanie antybiotyków
- Immunosupresja lub trwająca terapia powodująca immunosupresję
- Stosowanie suplementów probiotycznych w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Znacząca zmiana nawyków używania tytoniu, tabaki, nikotyny i e-papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane zaprzestanie używania tych produktów w okresie badania
- Stosowanie suplementacji witaminy D w dawce ≥100 µg/dzień
- Aktywny lub niedawny (ostatnie 3 miesiące) udział w programie odchudzania (dieta i/lub ćwiczenia)
- Zmiana masy ciała (przyrost lub utrata) o 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie studiów lub karmienia piersią
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem
- Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach
- Nielegalni użytkownicy narkotyków
- Osoby nadużywające alkoholu
- Nadzór administracyjny lub prawny
- Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie
- Inne przyczyny, które w opinii Badacza powodują, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji
- Inne przyczyny, które w opinii Badacza powodują, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywna
Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 w dawce 1*10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziennie
|
Dzienne spożycie Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 lub placebo przez okres 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Placebo
|
Dzienne spożycie Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 lub placebo przez okres 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Różnica we względnej zmianie całkowitej masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy przyjmowania produktu (wizyta 5) między grupą aktywną a grupą placebo
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia od wartości wyjściowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5) (bezwzględna i względna)
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5) (bezwzględna i względna)
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
|
Zmiana masy tłuszczowej Androida
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej androida od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5) (bezwzględna i względna)
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
|
Beztłuszczowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5) (bezwzględna i względna)
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
|
Zmiana poboru energii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana spożycia energii od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w poszczególnych okolicach ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w innych poszczególnych obszarach ciała od wartości wyjściowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5) (bezwzględna i względna)
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana bezwzględnej zmiany całkowitej masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5) (bezwzględna i względna)
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana BMI od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5) (bezwzględna i względna)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana obwodu bioder od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5) (bezwzględna i względna)
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
|
Względna zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3) i 4 miesięcy (wizyta 4)
|
Zmiana względnej zmiany całkowitej masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3) i 4 miesięcy (wizyta 4)
|
Zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3) i 4 miesięcy (wizyta 4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia żywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana spożycia pokarmu od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana aktywności fizycznej (IPAQ) od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Codzienna zmiana aktywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana codziennej aktywności (kroki, krokomierz/akcelerometr) od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do 2 miesięcy (wizyta 3), 4 miesięcy (wizyta 4) i 6 miesięcy (wizyta 5)
|
|
Poziom glukozy na czczo zmienia się
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmienia się poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana oporności na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana oporności na insulinę od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana HbA1c hemoglobiny glikowanej od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmieniają się lipidy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmieniają się znaczniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana markerów stanu zapalnego, jak określono w punkcie 4.2.8, od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Krążąca zmiana zonuliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana krążącej zonuliny od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmieniają się funkcje barierowe i markery endotoksemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana wskaźników funkcji bariery jelitowej i endotoksemii, jak określono w części 4.2.8, od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana mikroflory kałowej od wartości wyjściowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmieniają się metabolity kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana metabolitów w kale od wartości wyjściowych (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmieniają się biomarkery tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana biomarkerów tkanki tłuszczowej, jak określono w części 4.2.8, od wartości początkowej (wizyta 2) do 6 miesięcy (wizyta 5)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03140-55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .