Vliv studijních probiotik na množství tělesného tuku u jedinců s nadváhou a obezitou po intervenci zdravého životního stylu (QLSlimCapHL)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný, písemný, podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Muž nebo žena, věk od 20 do 65 let (včetně)
3. BMI mezi 28,0 a 34,9 (včetně), z toho nadváha 1:1 (28,0-29,9): obezita (30-34,9)
4. Obvod pasu pro muže > 102 cm nebo pro ženy > 88 cm
5. Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie
6. Přístup k internetu kromě ochoty a schopnosti využívat webové dotazníky
7. Dostupné pro všechny studijní pobyty
8. Ženy ve fertilním věku musí poskytnout negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce, např. všechny následující jsou schváleny: antikoncepční pilulka, náplast, injekce, vaginální kroužek, minipilulka, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), tedy hormonální nitroděložní tělísko, nehormonální nitroděložní tělísko s mědí, subdermální antikoncepční implantát, kondomy, cervikální čepice, bránice .
9. Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikovaný a farmakologicky léčený diabetes 1. a 2. typu (glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l)
2. Užívání léků/doplňků pro kontrolu hladiny glukózy v krvi
3. Farmakologicky léčená (léky/doplňky) hypertenze nebo dyslipidémie
4. Kardiovaskulární onemocnění, hypertenzní retinopatie, dysfunkce levé komory, sekundární hypertenze, jaterní dysfunkce/nemoc, dysfunkce/nemoc ledvin, demence, onemocnění štítné žlázy, onemocnění slinivky břišní, rakovina v anamnéze během posledních 5 let (kromě bazaliomu), anémie nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
5. Užívání léků nebo doplňků ke kontrole tělesné hmotnosti nebo tělesného tuku v posledních 3 měsících
6. Užívání laxativ nebo doplňků vlákniny v posledních 6 týdnech.
7. Historie chronických aktivních zánětlivých onemocnění
8. Historie bariatrické chirurgie
9. Anamnéza jakéhokoli chronického gastrointestinálního onemocnění (např. IBD) nebo poruchy (např. IBS, zácpa, průjem) nebo gastrointestinální refluxní choroba
10. Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků, systémových nebo inhalačních kortikosteroidů nebo systémových imunomodulačních léků
11. Pravidelné (více než jednou týdně) užívání inhibitorů protonové pumpy
12. Nedávné (poslední 3 měsíce) nebo probíhající užívání antibiotik
13. Imunosuprese nebo probíhající terapie způsobující imunosupresi
14. Užívání probiotických doplňků během předchozích 6 týdnů
15. Významná změna ve zvycích užívání tabáku, šňupacího tabáku, nikotinu a elektronických cigaret za poslední 3 měsíce nebo plánované ukončení užívání těchto produktů během studie
16. Použití suplementace vitaminem D ≥100 µg/den
17. Aktivní nebo nedávná (poslední 3 měsíce) účast na programu hubnutí (dieta a/nebo cvičení)
18. Změna hmotnosti (zvýšení nebo úbytek) o 3 kg za poslední 3 měsíce
19. Těhotná nebo plánující těhotenství během studie nebo kojení
20. Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným produktem nebo lékem během 60 dnů před screeningem
21. Pravděpodobnost, že nebude v souladu s protokolem
22. Bez možnosti kontaktu v případě nouze
23. Uživatelé nelegálních drog
24. Alkoholici
25. Administrativní nebo právní dozor
26. Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur jako odškodnění za svou účast na biomedicínském výzkumu během posledních 12 měsíců, včetně odškodnění za tuto studii
27. Další důvody, které podle názoru Zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zápis
28. Další důvody, které podle názoru Zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zápis