Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusprobioottien vaikutus kehon rasvamassaan ylipainoisilla ja liikalihavilla yksilöillä terveellisten elämäntapojen jälkeen (QLSlimCapHL)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Danisco France SAS

Probioottisen Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis 420 (B420) kehon rasvamassasta ylipainoisilla ja liikalihavilla yksilöillä terveiden elämäntapojen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, jotka noudattavat terveitä elämäntapoja, jotka koostuivat vähäkalorisesta ruokavaliosta (20 % kalorirajoitus) ja päivittäisen aktiivisuuden lisäämisestä (1000 askelta enemmän päivässä kerran) verrattuna perusvaiheisiin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • CAP Vallcarca
      • Barcelona, Espanja, 8540
        • CAP Centelles
      • Barcelona, Espanja
        • CAP Hostalets
      • Tarragona, Espanja, 43002
        • CAP Muralles
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CEN Nutriment
      • Gières, Ranska, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Biofortis Sas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen, kirjallinen, allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Mies tai nainen, ikä 20-65 (mukaan lukien)
  3. BMI 28,0-34,9 (mukaan lukien), josta 1:1 ylipainoinen (28,0-29,9): lihavia (30-34,9)
  4. Vyötärön ympärysmitta miehille > 102 cm tai naisille > 88 cm
  5. Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta
  6. Internetin käyttömahdollisuus sekä halu ja kyky käyttää verkkopohjaisia ​​kyselylomakkeita
  7. Saatavilla kaikille opintokäynneille
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden on annettava negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, esim. kaikki seuraavat on hyväksytty: ehkäisypillerit, laastari, pistos, emätinrengas, minipilleri, pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisy (LARC) eli hormonaalinen kohdunsisäinen laite, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite kuparilla, ihonalainen ehkäisyimplantti, kondomit, kohdunkaulan korkki, kalvo .
  9. Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu ja farmakologisesti hoidettu tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes (paastoverensokeri ≥ 7 mmol/l)
  2. Lääkkeiden/lisäaineiden käyttö verensokerin hallintaan
  3. Farmakologisesti hoidettu (lääkkeet/lisät) verenpainetauti tai dyslipidemia
  4. Sydän- ja verisuonisairaus, hypertensiivinen retinopatia, vasemman kammion toimintahäiriö, sekundaarinen verenpainetauti, maksan toimintahäiriö/sairaus, munuaisten toimintahäiriö/sairaus, dementia, kilpirauhassairaus, haimasairaus, syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä), anemia tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai tutkittavan turvallisuutta
  5. Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö painon tai kehon rasvan hallintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
  6. Laksatiivien tai kuitulisän käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
  7. Krooniset aktiiviset tulehdussairaudet historiassa
  8. Bariatrisen kirurgian historia
  9. Aiemmin jokin krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. IBD) tai häiriöt (esim. IBS, ummetus, ripuli) tai maha-suolikanavan refluksitauti
  10. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien tai systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden säännöllinen käyttö
  11. Protonipumpun estäjien säännöllinen (useammin kuin kerran viikossa) käyttö
  12. Äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) tai jatkuva antibioottien käyttö
  13. Immunosuppressio tai meneillään oleva hoito, joka aiheuttaa immunosuppression
  14. Probioottisten lisäravinteiden käyttö viimeisten 6 viikon aikana
  15. Merkittävä muutos tupakan, nuuskan, nikotiinin ja e-savukkeen käyttötottumuksissa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai näiden tuotteiden käytön suunniteltu lopettaminen kokeen aikana
  16. D-vitamiinilisän käyttö ≥100 µg/vrk
  17. Aktiivinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) osallistuminen painonpudotusohjelmaan (ruokavalio ja/tai liikunta)
  18. Painon muutos (nousu tai pudotus) 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
  19. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen tai imetyksen aikana
  20. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai lääkkeellä 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  21. Todennäköisyys olla protokollan vastainen
  22. Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä hätätapauksessa
  23. Laittomat huumeiden käyttäjät
  24. Alkoholin väärinkäyttäjät
  25. Hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta
  26. Tutkittava, joka saisi yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisestaan ​​viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset
  27. Muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen
  28. Muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä aktiivinen
Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420 1*10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) päivässä
Ravintolisä: Tutkimustuotteen päivittäinen saanti
Bifidobacterium animalis ssp.:n päivittäinen saanti. lactis 420 tai lumelääke 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
Plasebo
Ravintolisä: Tutkimustuotteen päivittäinen saanti
Bifidobacterium animalis ssp.:n päivittäinen saanti. lactis 420 tai lumelääke 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon rasvamassan suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Ero kokonaiskehon rasvamassan suhteellisessa muutoksessa lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauden tuotteen nauttimiseen (käynti 5) aktiivisen vs. lumelääkeryhmän välillä
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Vartalon rasvamassan muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5) (absoluuttinen ja suhteellinen)
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Vyötärön ympäryksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5) (absoluuttinen ja suhteellinen)
Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Android rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Androidin rasvamassan muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5) (absoluuttinen ja suhteellinen)
Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Vähärasvaisen kehon massan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5) (absoluuttinen ja suhteellinen)
Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Energiansaannin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos energiansaannissa lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Rasvamassan muutos yksittäisillä kehon alueilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos rasvamassassa muilla yksittäisillä kehon alueilla lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5) (absoluuttinen ja suhteellinen)
Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Kokonaisrasvamassan absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Koko kehon rasvamassan absoluuttisen muutoksen muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5) (absoluuttinen ja suhteellinen)
Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
BMI:n muutos lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5) (absoluuttinen ja suhteellinen)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Lantion ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lonkan ympärysmitassa lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5) (absoluuttinen ja suhteellinen)
Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Kokonaisrasvamassan suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3) ja 4 kuukauteen (käynti 4)
Muutos kehon kokonaisrasvamassassa suhteellinen muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3) ja 4 kuukauteen (käynti 4)
Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3) ja 4 kuukauteen (käynti 4)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan saannin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos ruoansaannissa lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (IPAQ) lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Päivittäinen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa (askel, askelmittari/kiihtyvyysmittari) lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta (käynti 2) 2 kuukauteen (käynti 3), 4 kuukauteen (käynti 4) ja 6 kuukauteen (käynti 5)
Paastoglukoositasot muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Paastoglukoositasojen muutos lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Paaston insuliinitasot muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos paastoinsuliinitasoissa lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Insuliiniresistenssin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
HbA1c muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Glykoituneen hemoglobiinin HbA1c muutos lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Veren lipidit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Veren lipidien muutos lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos tulehdusmerkkiaineissa, kuten kohdassa 4.2.8 on määritelty, lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kiertävän zonuliinin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kiertävän zonuliinin muutos lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Esteen toiminta ja endotoksemiamarkkerit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos suolen estetoiminnan ja endotoksemian markkereissa, kuten kohdassa 4.2.8 on määritelty, lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Ulosteen mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos ulosteen mikrobiotassa lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Ulosteen metaboliitit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Ulosteen metaboliittien muutos lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Rasvakudoksen biomarkkerit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos rasvakudoksen biomarkkereissa, kuten kohdassa 4.2.8 on määritelty, lähtötasosta (käynti 2) 6 kuukauteen (käynti 5)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danisco France SAS

Yhteistyökumppanit

Eurofins Optimed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A03140-55

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tutkimustuotteen päivittäinen saanti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa