エボブルチニブのバイオアベイラビリティに対する食事の組成とタイミングの影響

包含基準:

• 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価として明らかに健康です
• -参加者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した非喫煙者です
• 男性または女性の参加者は、避妊方法に関する地域の規制に一致することに同意します
• 女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します。
• 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
• WOCBP の場合は、非常に効果的な避妊方法を使用します (つまり、避妊失敗率が年間 1% 未満 (<) であり、次の期間は使用者への依存度が低いことが望ましい):
• ホルモン避妊薬を使用している場合、研究介入の初回投与前：
• 経口避妊薬の 4 週間サイクルを少なくとも 1 回完了しており、月経があったか、すでに始まっているか、または
• -デポ避妊薬または長期サイクルの経口避妊薬を少なくとも28日間使用したことがあり、高感度のアッセイを使用した妊娠検査が陰性であることが文書化されており、
• バリア法
• 介入期間中
• -研究介入期間後（つまり、研究介入の最後の用量が投与された後）、少なくとも90日間、さらに研究介入の最後の用量から30日間（月経周期）があり、卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意するこの時期の繁殖用。 治験責任医師は、治験介入の初回投与との関連で避妊法の有効性を評価します
• 女性は、スクリーニング訪問時および研究介入の最初の投与前24時間以内に血清妊娠検査が陰性である 尿検査が陰性であると確認できない場合（例：あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です
• 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為を見直して、発見されていない早期妊娠の女性が含まれるリスクを減らします
• 男性参加者は、研究介入期間中および少なくとも 3 か月間、以下に同意する必要があります。
• 研究介入の最後の投与後：
• 精子提供を控え、
• プラス次のいずれか:
• 女性との性交を控える、または
• 男性用コンドームを使用する:
• 現在妊娠していない WOCBP と性交する場合は、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、失敗率が年間 1% 未満の非常に効果的な避妊方法を使用するように彼女にアドバイスしてください。
• 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

• -臨床的に関連する呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の病歴または存在。
• -胆嚢摘出術または脾臓摘出術の前歴、およびスクリーニング前の6か月以内の臨床的に関連する手術
• 悪性腫瘍の病歴
• -スクリーニング前30日以内の慢性または再発性急性感染症または細菌、ウイルス、寄生虫または真菌感染症の病歴、およびスクリーニングから入院までの任意の時点、またはスクリーニング前の6か月以内の感染による入院
• -スクリーニング前の12か月以内の帯状疱疹の病歴
• -薬物過敏症の病歴、有効な原薬および/または製剤成分に対する確認済みまたは推定上のアレルギー/過敏症
• -スクリーニング前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴、またはスクリーニング中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠
• -結核への住宅曝露の履歴、またはスクリーニング前の4週間以内のQuantiFERON®検査が陽性
• -スクリーニング前3か月以内の生ワクチンまたは弱毒生ウイルスワクチンの投与
• -実験室試験、病歴、またはその他のスクリーニング評価の所見を含む、治験責任医師の意見では、研究への参加に対する不適切なリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります