Effekt av måltidssammensetning og timing på evobrutinib biotilgjengelighet

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne er åpenlyst friske som medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
• Deltakerne er stabile ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
• Mannlige eller kvinnelige deltakere samtykker i å være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder
• Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer, og minst én av følgende tilstander gjelder:
• Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller
• Hvis en WOCBP, bruk en svært effektiv prevensjonsmetode (det vil si med en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent per år, helst med lav brukeravhengighet i følgende tidsperiode:
• Før den første dosen av studieintervensjonen, hvis du bruker hormonell prevensjon:
• Har fullført minst en 4-ukers syklus med en p-pille og enten hatt eller har begynt menstruasjonen eller
• Har brukt et depotprevensjonsmiddel eller oral prevensjon med utvidet syklus i minst 28 dager og har dokumentert negativ graviditetstest ved bruk av en svært sensitiv analyse og
• En barrieremetode
• I intervensjonsperioden
• Etter studieintervensjonsperioden (det vil si etter at siste dose av studieintervensjon er administrert) i minst 90 dager, pluss 30 dager (en menstruasjonssyklus) etter siste dose av studieintervensjon og godta å ikke donere egg (egg, oocytter) for reproduksjon i denne perioden. Etterforskeren evaluerer effektiviteten til prevensjonsmetoden i forhold til den første dosen av studieintervensjon
• Kvinner har en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og innen 24 timer før første dose av studieintervensjon Hvis en urintest ikke kan bekreftes som negativ (eksempel: et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig
• Etterforskeren gjennomgår sykehistorien, menstruasjonshistorien og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet
• Mannlige deltakere bør godta følgende i løpet av studiens intervensjonsperiode og i minst 3 måneder
• etter siste dose studieintervensjon:
• Avstå fra å donere sæd,
• pluss enten:
• Avstå fra samleie med en kvinne, eller
• bruk kondom for menn:
• Når du har samleie med en WOCBP, som for øyeblikket ikke er gravid, og råder henne til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på <1 prosent per år, siden et kondom kan gå i stykker eller lekke
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Tidligere kolecystektomi eller splenektomi, og enhver klinisk relevant operasjon innen 6 måneder før screening
• Historie om enhver malignitet
• Anamnese med kronisk eller tilbakevendende akutt infeksjon eller eventuelle bakterielle, virale, parasittiske eller soppinfeksjoner innen 30 dager før screening og når som helst mellom screening og innleggelse, eller sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon innen 6 måneder før screening
• Anamnese med helvetesild innen 12 måneder før screening
• Anamnese med legemiddeloverfølsomhet, konstatert eller presumptiv allergi/overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringsingrediensene
• Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening, eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screening
• Anamnese med boligeksponering for tuberkulose, eller en positiv QuantiFERON®-test innen 4 uker før screening
• Administrering av levende vaksiner eller levende svekkede virusvaksiner innen 3 måneder før screening
• Enhver tilstand, inkludert funn i laboratorietester, sykehistorie eller andre screeningsvurderinger, som etter etterforskerens mening utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering.
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde