Aterian koostumuksen ja ajoituksen vaikutus evobrutinibin biologiseen hyötyosuuteen
perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, neljän jakson, neljän sekvenssin jakotutkimus, jossa verrataan kevyen aterian ja vähärasvaisen aterian ajoituksen vaikutuksia evobrutinibin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan evobrutinibin faasin II tablettiformulaation farmakokinetiikkaa (PK) paastotilassa, 30 minuutin kuluessa kevyen aterian aloittamisesta, tuntia ennen vähärasvaisen aterian aloittamista ja 2 tuntia aterian aloittamisen jälkeen. vähärasvainen ateria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Osallistujat ovat vakaasti tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Mies- tai naispuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan paikallisia ehkäisymenetelmiä koskevia määräyksiä
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai
- Jos kyseessä on WOCBP, käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 prosentti vuodessa, mieluiten vähäisellä käyttäjäriippuvuudella seuraavan ajanjakson ajan:
- Ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, jos käytät hormonaalista ehkäisyä:
- on käyttänyt vähintään yhden 4 viikon syklin oraalista ehkäisypilleriä ja kuukautiset ovat tai ovat alkaneet
- on käyttänyt depot-ehkäisyä tai pidennetyn syklin oraalista ehkäisyä vähintään 28 päivää ja hänellä on dokumentoitu negatiivinen raskaustesti erittäin herkällä määrityksellä ja
- Estemenetelmä
- Interventiojakson aikana
- Tutkimusinterventiojakson jälkeen (eli sen jälkeen, kun viimeinen tutkimusinterventioannos on annettu) vähintään 90 päivää plus 30 päivää (kuukautiskierto) viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen ja suostut olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasoluja) lisääntymistä varten tänä aikana. Tutkija arvioi ehkäisymenetelmän tehokkuuden suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen
- Naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esimerkiksi epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti
- Tutkija tarkastelee sairaushistoriaa, kuukautishistoriaa ja viimeaikaista seksuaalista aktiivisuutta vähentääkseen riskiä, että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, otetaan mukaan
- Miesosallistujien tulee sopia seuraavasta tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan
- tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen:
- Vältä sperman luovuttamista,
- plus joko:
- pidättäytyä yhdynnästä naisen kanssa, Or
- käytä miesten kondomia:
- Kun olet sukupuoliyhteydessä WOCBP:n kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana, ja neuvoo häntä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 prosentti vuodessa, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
- Aikaisempi kolekystektomia tai pernan poisto ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
- Aiempi krooninen tai toistuva akuutti infektio tai mikä tahansa bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio 30 päivän aikana ennen seulontaa ja milloin tahansa seulontaan saapumisen tai infektiosta johtuvan sairaalahoidon välillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat vyöruusu 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi lääkeyliherkkyys, todettu tai oletettu allergia/yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai todisteet sellaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa
- Aiempi altistuminen tuberkuloosille tai positiivinen QuantiFERON®-testi 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Elävien rokotteiden tai elävien heikennettyjen virusrokotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien löydökset laboratoriotutkimuksissa, sairaushistoriassa tai muissa seulontaarvioissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evobrutinibi: hoitojaksot A, B, C, D
Osallistuja saa kerta-annos evobrutinibia yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A) 3 päivän ajan, jota seuraa 30 minuutin kuluessa kevyen aterian aloittamisesta (hoito B) 2 päivän ajan, jota seuraa 1 tunti ennen vähärasvainen ateria (hoito C) 2 päivän ajan, jota seuraa 2 tuntia vähärasvaisen aterian aloittamisen jälkeen (hoito D) 2 päivän ajan.
Jokaisen hoitojakson välissä on 48 tunnin pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen evobrutinibia joko yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A), 30 minuutin kuluessa kevyen aterian aloittamisesta (hoito B), 1 tunti ennen vähärasvaista ateriaa (hoito C) tai 2 tuntia vähärasvaisen aterian aloittamisen jälkeen (hoito D).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evobrutinibi: Hoitosekvenssi B, D, A, C
Osallistuja saa kerta-annoksen evobrutinibia suun kautta 30 minuutin kuluessa kevyen aterian aloittamisesta (hoito B) 3 päivän ajan, jota seuraa 2 tuntia vähärasvaisen aterian aloittamisen jälkeen (hoito D) 2 päivän ajan, jota seuraa tarkkailun jälkeen. vähintään 10 tunnin paasto (hoito A) 2 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tunti ennen vähärasvaista ateriaa (hoito C) 2 päivän ajan.
Jokaisen hoitojakson välissä on 48 tunnin pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen evobrutinibia joko yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A), 30 minuutin kuluessa kevyen aterian aloittamisesta (hoito B), 1 tunti ennen vähärasvaista ateriaa (hoito C) tai 2 tuntia vähärasvaisen aterian aloittamisen jälkeen (hoito D).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evobrutinibi: Hoitosekvenssi C, A, D, B
Osallistuja saa kerta-annoksen evobrutinibia suun kautta 1 tunti ennen vähärasvaista ateriaa (hoito C) 3 päivän ajan, jonka jälkeen seuraa vähintään 10 tunnin valvontapaasto (hoito A) 2 päivän ajan, jota seuraa 2 tuntia aloittamisen jälkeen. vähärasvaisen aterian (hoito D) 2 päivän ajan ja sen jälkeen 30 minuutin sisällä kevyen aterian aloittamisesta (hoito B) 2 päivän ajan.
Jokaisen hoitojakson välissä on 48 tunnin pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen evobrutinibia joko yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A), 30 minuutin kuluessa kevyen aterian aloittamisesta (hoito B), 1 tunti ennen vähärasvaista ateriaa (hoito C) tai 2 tuntia vähärasvaisen aterian aloittamisen jälkeen (hoito D).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evobrutinibi: hoitojakso D, C, B, A
Osallistuja saa kerta-annoksen evobrutinibia suun kautta 2 tuntia vähärasvaisen aterian aloittamisen jälkeen (hoito D) 3 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tunti ennen vähärasvaista ateriaa (hoito C) 2 päivän ajan ja sen jälkeen 30 minuutin sisällä kevyen aterian aloittamisen jälkeen (hoito B) 2 päivän ajan, jota seuraa vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen (hoito A) 2 päivän ajan.
Jokaisen hoitojakson välissä on 48 tunnin pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen evobrutinibia joko yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A), 30 minuutin kuluessa kevyen aterian aloittamisesta (hoito B), 1 tunti ennen vähärasvaista ateriaa (hoito C) tai 2 tuntia vähärasvaisen aterian aloittamisen jälkeen (hoito D).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta evobrutinibin viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Evobrutinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Evobrutinibin suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon saaneiden osallistujien määrä – Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen, laboratorioparametrien ja elektrokardiogrammin löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos perustasosta elintoimintojen, laboratorioparametrien ja EKG löydöksissä, raportoidaan
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta hetkeen 24 tuntia evobrutinibin lääkkeen antamisen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Evobrutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC0-12)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika evobrutinibin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika ennen ensimmäistä mitattavaa (ei nollaa) evobrutinibipitoisuutta
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Evobrutinibin näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Evobrutinibin näennäinen puhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Evobrutinibin näennäinen jakautumismäärä terminaalivaiheessa (VZ/f)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200527_0072
- 2019-000877-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa jakaa tutkimusprotokollat, anonymisoidun potilastason ja tutkimustason tiedot ja editoidut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .