Effect van maaltijdsamenstelling en timing op de biologische beschikbaarheid van Evobrutinib

Inclusiecriteria:

• Deelnemers zijn openlijk gezond als medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
• Deelnemers zijn stabiele niet-rokers gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers stemmen ermee in zich te houden aan de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden
• Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding en er is ten minste één van de volgende voorwaarden van toepassing:
• Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of
• Als u een WOCBP heeft, gebruik dan een zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen, met een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent per jaar, bij voorkeur met een lage gebruikersafhankelijkheid gedurende de volgende periode:
• Vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, bij gebruik van hormonale anticonceptie:
• Heeft ten minste één cyclus van 4 weken van een orale anticonceptiepil voltooid en heeft haar menstruatie gehad of is begonnen of
• Heeft gedurende ten minste 28 dagen een depot-anticonceptiemiddel of oraal anticonceptiemiddel met verlengde cyclus gebruikt en heeft een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest met behulp van een zeer gevoelige test en
• Een barrièremethode
• Tijdens de interventieperiode
• Na de studie-interventieperiode (d.w.z. nadat de laatste dosis studie-interventie is toegediend) gedurende ten minste 90 dagen, plus 30 dagen (een menstruele cyclus) na de laatste dosis studie-interventie en ga ermee akkoord geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor reproductie in deze periode. De onderzoeker evalueert de effectiviteit van de anticonceptiemethode in relatie tot de eerste dosis onderzoeksinterventie
• Vrouwtjes hebben een negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek en binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld: een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist
• De onderzoeker beoordeelt de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verminderen
• Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de studieinterventieperiode en gedurende ten minste 3 maanden
• na de laatste dosis studie-interventie:
• Doneer geen sperma,
• plus ofwel:
• Zich onthouden van omgang met een vrouw, Or
• gebruik een mannencondoom:
• Bij geslachtsgemeenschap met een WOCBP, die momenteel niet zwanger is, en adviseer haar een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van <1 procent per jaar, aangezien een condoom kan breken of lekken
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Voorgeschiedenis van cholecystectomie of splenectomie, en elke klinisch relevante operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van elke maligniteit
• Geschiedenis van chronische of recidiverende acute infectie of bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfecties binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en op enig moment tussen screening en opname, of ziekenhuisopname als gevolg van infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van gordelroos binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, vastgestelde of vermoedelijke allergie/overgevoeligheid voor de werkzame stof van het geneesmiddel en/of ingrediënten van de formulering
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd
• Geschiedenis van residentiële blootstelling aan tuberculose, of een positieve QuantiFERON®-test binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Toediening van levende vaccins of levend verzwakte virusvaccins binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke aandoening, inclusief bevindingen in de laboratoriumtests, medische geschiedenis of andere screeningbeoordelingen, die naar de mening van de onderzoeker een ongepast risico vormt of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn