Efecto de la composición y el momento de la comida sobre la biodisponibilidad de evobrutinib

Criterios de inclusión:

• Los participantes están manifiestamente sanos según la evaluación médica, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco.
• Los participantes son no fumadores estables durante al menos 3 meses antes de la selección
• Los participantes masculinos o femeninos aceptan ser consistentes con las regulaciones locales sobre métodos anticonceptivos.
• Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
• No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o
• Si es un WOCBP, use un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, con una tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento por año, preferiblemente con baja dependencia del usuario durante el siguiente período de tiempo:
• Antes de la primera dosis de la intervención del estudio, si usa anticonceptivos hormonales:
• Ha completado al menos un ciclo de 4 semanas de una píldora anticonceptiva oral y ha tenido o ha comenzado su menstruación o
• Ha usado un anticonceptivo de depósito o un anticonceptivo oral de ciclo extendido durante al menos 28 días y tiene una prueba de embarazo negativa documentada utilizando un ensayo de alta sensibilidad y
• Un método de barrera
• Durante el período de intervención
• Después del período de intervención del estudio (es decir, después de que se administre la última dosis de la intervención del estudio) durante al menos 90 días, más 30 días (un ciclo menstrual) después de la última dosis de la intervención del estudio y acepte no donar óvulos (óvulos, ovocitos) para la reproducción durante este período. El Investigador evalúa la eficacia del método anticonceptivo en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.
• Las mujeres tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Si una prueba de orina no se puede confirmar como negativa (ejemplo: un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero.
• El investigador revisa el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
• Los participantes masculinos deben aceptar lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 3 meses
• después de la última dosis de la intervención del estudio:
• Abstenerse de donar semen,
• más:
• Abstenerse de tener relaciones sexuales con una mujer, o
• use un condón masculino:
• Al tener relaciones sexuales con una WOCBP, que no está actualmente embarazada, y recomendarle que use un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de <1 por ciento por año, ya que un condón puede romperse o gotear
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo clínicamente relevantes.
• Historia previa de colecistectomía o esplenectomía, y cualquier cirugía clínicamente relevante dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Historia de cualquier malignidad
• Historial de infección aguda crónica o recurrente o cualquier infección bacteriana, viral, parasitaria o fúngica dentro de los 30 días anteriores a la selección y en cualquier momento entre la selección y la admisión, u hospitalización debido a una infección dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de culebrilla en los 12 meses anteriores a la prueba de detección
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco, alergia/hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo del fármaco y/o a los ingredientes de la formulación
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la selección, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección
• Antecedentes de exposición residencial a la tuberculosis o una prueba QuantiFERON® positiva dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Administración de vacunas vivas o vacunas de virus vivos atenuados dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Cualquier condición, incluidos los hallazgos en las pruebas de laboratorio, historial médico u otras evaluaciones de detección, que en opinión del Investigador constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo