Effet de la composition et du moment des repas sur la biodisponibilité de l'évobrutinib

Critère d'intégration:

• Les participants sont manifestement en bonne santé selon l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
• Les participants sont des non-fumeurs stables depuis au moins 3 mois avant le dépistage
• Les participants masculins ou féminins acceptent de se conformer aux réglementations locales sur les méthodes de contraception
• Les participantes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et au moins une des conditions suivantes s'applique :
• Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou
• S'il s'agit d'un WOCBP, utilisez une méthode contraceptive très efficace (c'est-à-dire avec un taux d'échec inférieur à (<) 1 % par an, de préférence avec une faible dépendance de l'utilisateur pour la période suivante :
• Avant la première dose de l'intervention à l'étude, si vous utilisez une contraception hormonale :
• A terminé au moins un cycle de 4 semaines d'une pilule contraceptive orale et a eu ou a commencé ses règles ou
• A utilisé un contraceptif à effet retard ou un contraceptif oral à cycle prolongé pendant au moins 28 jours et a un test de grossesse négatif documenté à l'aide d'un test très sensible et
• Une méthode barrière
• Pendant la période d'intervention
• Après la période d'intervention de l'étude (c'est-à-dire après l'administration de la dernière dose de l'intervention de l'étude) pendant au moins 90 jours, plus 30 jours (un cycle menstruel) après la dernière dose de l'intervention de l'étude et accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pour la reproduction pendant cette période. L'investigateur évalue l'efficacité de la méthode contraceptive par rapport à la première dose de l'intervention à l'étude
• Les femmes ont un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de sélection et dans les 24 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude Si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (exemple : un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est requis
• L'enquêteur examine les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l'activité sexuelle récente pour réduire le risque d'inclusion d'une femme avec une grossesse précoce non détectée
• Les participants masculins doivent accepter ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 3 mois
• après la dernière dose de l'intervention à l'étude :
• S'abstenir de donner du sperme,
• plus soit :
• S'abstenir de rapports sexuels avec une femme, Ou
• utiliser un préservatif masculin :
• Lors d'un rapport sexuel avec une WOCBP, qui n'est pas actuellement enceinte, et lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive très efficace avec un taux d'échec de <1 % par an, car un préservatif peut se rompre ou fuir
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif cliniquement pertinents.
• Antécédents de cholécystectomie ou de splénectomie, et toute intervention chirurgicale cliniquement pertinente dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de toute malignité
• Antécédents d'infection aiguë chronique ou récurrente ou de toute infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique dans les 30 jours précédant le dépistage et à tout moment entre le dépistage et l'admission, ou hospitalisation due à une infection dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de zona dans les 12 mois précédant le dépistage
• Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, d'allergie/d'hypersensibilité avérée ou présumée à la substance médicamenteuse active et/ou aux ingrédients de la formulation
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage, ou preuve d'un tel abus comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage
• Antécédents d'exposition résidentielle à la tuberculose ou test QuantiFERON® positif dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Administration de vaccins vivants ou de vaccins à virus vivants atténués dans les 3 mois précédant le dépistage
• Toute condition, y compris les résultats des tests de laboratoire, les antécédents médicaux ou d'autres évaluations de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer