Efeito da composição e horário da refeição na biodisponibilidade de Evobrutinibe

Critério de inclusão:

• Os participantes são claramente saudáveis ​​conforme avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
• Os participantes são não fumantes estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Os participantes do sexo masculino ou feminino concordam em ser consistentes com os regulamentos locais sobre métodos contraceptivos
• As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
• Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou
• Se um WOCBP, use um método contraceptivo altamente eficaz (isto é, com uma taxa de falha inferior a (<) 1% ao ano, de preferência com baixa dependência do usuário pelo seguinte período de tempo:
• Antes da primeira dose da intervenção do estudo, se estiver usando contracepção hormonal:
• Completou pelo menos um ciclo de 4 semanas de uma pílula anticoncepcional oral e teve ou começou sua menstruação ou
• Usou um contraceptivo de depósito ou contraceptivo oral de ciclo prolongado por pelo menos 28 dias e tem um teste de gravidez negativo documentado usando um ensaio altamente sensível e
• Um método de barreira
• Durante o período de intervenção
• Após o período de intervenção do estudo (ou seja, após a administração da última dose da intervenção do estudo) por pelo menos 90 dias, mais 30 dias (um ciclo menstrual) após a última dose da intervenção do estudo e concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para reprodução neste período. O Investigador avalia a eficácia do método contraceptivo em relação à primeira dose da intervenção do estudo
• As mulheres têm um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (exemplo: um resultado ambíguo), um teste de gravidez de soro é necessário
• O investigador analisa o histórico médico, o histórico menstrual e a atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com uma gravidez precoce não detectada
• Os participantes do sexo masculino devem concordar com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 3 meses
• após a última dose da intervenção do estudo:
• Abster-se de doar esperma,
• mais ou:
• Abster-se de relações sexuais com uma mulher, Ou
• use preservativo masculino:
• Ao ter relações sexuais com uma WOCBP, que não está grávida no momento, e aconselhá-la a usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha <1 por cento ao ano, pois a camisinha pode estourar ou vazar
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo clinicamente relevantes.
• História prévia de colecistectomia ou esplenectomia e qualquer cirurgia clinicamente relevante dentro de 6 meses antes da triagem
• História de qualquer malignidade
• História de infecção aguda crônica ou recorrente ou qualquer infecção bacteriana, viral, parasitária ou fúngica dentro de 30 dias antes da triagem e em qualquer momento entre triagem e admissão, ou hospitalização devido a infecção dentro de 6 meses antes da triagem
• Histórico de herpes zoster nos 12 meses anteriores à triagem
• História de hipersensibilidade a medicamentos, alergia/hipersensibilidade confirmada ou presumida à substância ativa do medicamento e/ou ingredientes da formulação
• História de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 2 anos antes da triagem, ou evidência de tal abuso conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem
• História de exposição residencial à tuberculose ou teste QuantiFERON® positivo nas 4 semanas anteriores à triagem
• Administração de vacinas vivas ou vacinas de vírus vivo atenuado dentro de 3 meses antes da triagem
• Qualquer condição, incluindo achados nos exames laboratoriais, histórico médico ou outras avaliações de triagem, que na opinião do investigador constitua um risco inapropriado ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados