Влияние состава и времени приема пищи на биодоступность эвобрутиниба

Критерии включения:

• Участники явно здоровы в соответствии с медицинской оценкой, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
• Участники постоянно не курят в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Участники мужского или женского пола соглашаются соблюдать местные правила в отношении методов контрацепции.
• Участники женского пола не беременны и не кормят грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий:
• Не женщина детородного возраста (WOCBP) или
• Если у вас есть WOCBP, используйте высокоэффективный метод контрацепции (то есть с частотой неудач менее (<) 1 процента в год, предпочтительно с низкой зависимостью от пользователя в течение следующего периода времени:
• Перед первой дозой исследуемого вмешательства при использовании гормональной контрацепции:
• Завершила по крайней мере один 4-недельный цикл приема оральных контрацептивов и у нее были или начались менструации или
• Использовала противозачаточные средства пролонгированного действия или пероральные контрацептивы пролонгированного цикла в течение не менее 28 дней и имеет задокументированный отрицательный результат теста на беременность с использованием высокочувствительного анализа и
• Барьерный метод
• В период вмешательства
• После периода исследовательского вмешательства (то есть после введения последней дозы исследуемого вмешательства) в течение не менее 90 дней плюс 30 дней (менструальный цикл) после последней дозы исследуемого вмешательства и согласие не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для размножения в этот период. Исследователь оценивает эффективность метода контрацепции по отношению к первой дозе исследуемого вмешательства.
• Женщины имеют отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства. Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность.
• Исследователь просматривает историю болезни, менструальный анамнез и недавнюю сексуальную активность, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках.
• Участники мужского пола должны согласиться на следующее в течение периода вмешательства в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев.
• после последней дозы исследуемого вмешательства:
• Воздержитесь от донорства спермы,
• плюс либо:
• Воздерживаться от полового акта с женщиной, или
• используйте мужской презерватив:
• При половом акте с женщиной-женщиной, которая в настоящее время не беременна, и посоветуйте ей использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1 процента в год, поскольку презерватив может порваться или протечь.
• Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Предшествующая холецистэктомия или спленэктомия, а также любое клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга
• История любого злокачественного новообразования
• Хроническая или рецидивирующая острая инфекция или любые бактериальные, вирусные, паразитарные или грибковые инфекции в анамнезе в течение 30 дней до скрининга и в любой момент между скринингом и госпитализацией или госпитализация в связи с инфекцией в течение 6 месяцев до скрининга
• История опоясывающего лишая в течение 12 месяцев до скрининга
• Гиперчувствительность к лекарственным средствам в анамнезе, установленная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к действующему веществу лекарственного средства и/или ингредиентам препарата
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга или доказательства такого злоупотребления, как указано в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга.
• Наличие в анамнезе контакта с больным туберкулезом или положительный результат теста QuantiFERON® в течение 4 недель до скрининга
• Введение живых вакцин или живых аттенуированных вирусных вакцин в течение 3 месяцев до скрининга
• Любое состояние, в том числе результаты лабораторных анализов, история болезни или другие скрининговые оценки, которые, по мнению исследователя, представляют собой несоответствующий риск или противопоказание для участия в исследовании или могут помешать целям, проведению или оценке исследования.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.