Einfluss der Zusammensetzung und des Zeitpunkts der Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit von Evobrutinib

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer sind laut medizinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund
• Die Teilnehmer sind seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening stabile Nichtraucher
• Männliche oder weibliche Teilnehmer stimmen zu, die örtlichen Vorschriften zu Verhütungsmethoden einzuhalten
• Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:
• Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder
• Wenn ein WOCBP, verwenden Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode (d. h. mit einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent pro Jahr, vorzugsweise mit geringer Anwenderabhängigkeit für den folgenden Zeitraum:
• Vor der ersten Dosis der Studienintervention, wenn eine hormonelle Kontrazeption angewendet wird:
• Hat mindestens einen 4-wöchigen Zyklus einer oralen Antibabypille abgeschlossen und entweder ihre Menstruation gehabt oder begonnen oder
• Hat mindestens 28 Tage lang ein Depot-Kontrazeptivum oder ein orales Verhütungsmittel mit verlängertem Zyklus verwendet und hat einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest mit einem hochempfindlichen Assay und
• Eine Barrieremethode
• Während des Interventionszeitraums
• Nach dem Studieninterventionszeitraum (d. h. nachdem die letzte Dosis der Studienintervention verabreicht wurde) für mindestens 90 Tage plus 30 Tage (ein Menstruationszyklus) nach der letzten Dosis der Studienintervention und Zustimmung, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden zur Vervielfältigung während dieser Zeit. Der Prüfarzt bewertet die Wirksamkeit der Verhütungsmethode in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention
• Frauen haben beim Screening-Besuch und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Serum-Schwangerschaftstest. Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (Beispiel: ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
• Der Ermittler überprüft die Krankengeschichte, die Menstruationsgeschichte und die jüngsten sexuellen Aktivitäten, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern
• Männliche Teilnehmer sollten während des Interventionszeitraums der Studie und für mindestens 3 Monate dem Folgenden zustimmen
• nach der letzten Dosis der Studienintervention:
• Verzichten Sie auf Samenspenden,
• plus entweder:
• Unterlassen Sie den Geschlechtsverkehr mit einer Frau, oder
• Verwenden Sie ein Kondom für Männer:
• Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer WOCBP haben, die derzeit nicht schwanger ist, und raten Sie ihr, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 Prozent pro Jahr anzuwenden, da ein Kondom reißen oder auslaufen kann
• Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter respiratorischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer, lymphatischer, neurologischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, urogenitaler, immunologischer, dermatologischer, Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Splenektomie und jeder klinisch relevanten Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte jeglicher Malignität
• Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden akuten Infektion oder einer bakteriellen, viralen, parasitären oder Pilzinfektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und jederzeit zwischen Screening und Aufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von Gürtelrose innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, festgestellte oder mutmaßliche Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screenings durchgeführten Labortests angezeigt
• Vorgeschichte einer häuslichen Exposition gegenüber Tuberkulose oder ein positiver QuantiFERON®-Test innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Jede Bedingung, einschließlich Befunden in den Labortests, der Krankengeschichte oder anderen Screening-Bewertungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die die Ziele, Durchführung oder Bewertung der Studie beeinträchtigen könnten
• Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten