Wpływ składu i czasu posiłku na biodostępność evobrutynibu
3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Faza I, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, czterookresowe, czterosekwencyjne badanie krzyżowe w celu porównania wpływu posiłku lekkiego i niskotłuszczowego w czasie na biodostępność evobrutynibu u zdrowych ochotników
W tym badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka (PK) evobrutynibu w tabletkach fazy II na czczo, w ciągu 30 minut po rozpoczęciu lekkiego posiłku, na godzinę przed rozpoczęciem posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku posiłek o niskiej zawartości tłuszczu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neu-Ulm, Niemcy, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są jawnie zdrowi, jak ocena medyczna, w tym historia medyczna, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie serca
- Uczestnicy są stałymi osobami niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej zgadzają się przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących metod antykoncepcji
- Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i obowiązuje co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) lub
- W przypadku WOCBP należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. o wskaźniku niepowodzeń poniżej (<) 1% rocznie, najlepiej o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika przez następujący okres czasu:
- Przed pierwszą dawką badanej interwencji w przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej:
- Ukończyła co najmniej jeden 4-tygodniowy cykl doustnej pigułki antykoncepcyjnej i miała lub zaczęła miesiączkować lub
- stosowała środek antykoncepcyjny typu depot lub doustny środek antykoncepcyjny o przedłużonym cyklu przez co najmniej 28 dni i ma udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego przy użyciu testu o wysokiej czułości oraz
- Metoda barierowa
- W okresie interwencji
- Po okresie interwencji w badaniu (tj. po podaniu ostatniej dawki interwencji w badaniu) przez co najmniej 90 dni plus 30 dni (cykl menstruacyjny) po ostatniej dawce interwencji w badaniu i zgoda na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do reprodukcji w tym okresie. Badacz ocenia skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji
- Kobiety mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Badacz przegląda historię medyczną, historię miesiączki i ostatnią aktywność seksualną, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą
- Uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące
- po ostatniej dawce badanej interwencji:
- powstrzymanie się od oddawania nasienia,
- plus albo:
- powstrzymać się od współżycia z kobietą, Or
- użyj męskiej prezerwatywy:
- Podczas stosunku płciowego z WOCBP, która nie jest obecnie w ciąży, i doradzić jej stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi <1 procent rocznie, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej.
- Wcześniejsza cholecystektomia lub splenektomia w wywiadzie oraz każda klinicznie istotna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia dowolnego nowotworu złośliwego
- Historia przewlekłej lub nawracającej ostrej infekcji lub jakiejkolwiek infekcji bakteryjnej, wirusowej, pasożytniczej lub grzybiczej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a przyjęciem lub hospitalizacja z powodu infekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nadwrażliwości na lek, stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub dowody takiego nadużywania wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badania przesiewowego
- Historia narażenia na gruźlicę w miejscu zamieszkania lub pozytywny wynik testu QuantiFERON® w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Podanie żywych szczepionek lub żywych atenuowanych wirusów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego lub innych ocen przesiewowych, który w opinii Badacza stanowi nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia A, B, C, D
Uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A) przez 3 dni, a następnie w ciągu 30 minut po rozpoczęciu lekkiego posiłku (leczenie B) przez 2 dni, a następnie 1 godzinę przed posiłek o niskiej zawartości tłuszczu (Kuracja C) przez 2 dni, a następnie 2 godziny po rozpoczęciu posiłku o niskiej zawartości tłuszczu (Kuracja D) przez 2 dni.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu albo po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A), w ciągu 30 minut po rozpoczęciu lekkiego posiłku (leczenie B), 1 godzinę przed posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie C) lub 2 godziny po rozpoczęciu posiłku o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie D).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia B, D, A, C
Uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę evobrutinibu w ciągu 30 minut po rozpoczęciu lekkiego posiłku (Kuracja B) przez 3 dni, następnie 2 godziny po rozpoczęciu posiłku niskotłuszczowego (Kuracja D) przez 2 dni, a następnie po przeoczeniu pościć przez co najmniej 10 godzin (leczenie A) przez 2 dni, a następnie 1 godzinę przed posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie C) przez 2 dni.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu albo po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A), w ciągu 30 minut po rozpoczęciu lekkiego posiłku (leczenie B), 1 godzinę przed posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie C) lub 2 godziny po rozpoczęciu posiłku o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie D).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia C, A, D, B
Uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę evobrutinibu na 1 godzinę przed posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie C) przez 3 dni, a następnie po poście kontrolnym trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A) przez 2 dni, a następnie 2 godziny po rozpoczęciu niskotłuszczowego posiłku (leczenie D) przez 2 dni, a następnie w ciągu 30 minut po rozpoczęciu lekkiego posiłku (leczenie B) przez 2 dni.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu albo po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A), w ciągu 30 minut po rozpoczęciu lekkiego posiłku (leczenie B), 1 godzinę przed posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie C) lub 2 godziny po rozpoczęciu posiłku o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie D).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia D, C, B, A
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną evobrutinibu 2 godziny po rozpoczęciu posiłku o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie D) przez 3 dni, następnie 1 godzinę przed posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie C) przez 2 dni, a następnie w ciągu 30 minut po rozpoczęciu lekkiego posiłku (leczenie B) przez 2 dni, a następnie po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A) przez 2 dni.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu albo po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A), w ciągu 30 minut po rozpoczęciu lekkiego posiłku (leczenie B), 1 godzinę przed posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie C) lub 2 godziny po rozpoczęciu posiłku o niskiej zawartości tłuszczu (leczenie D).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie ewobrutynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9
|
Dzień 1 do dnia 9
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu
|
Dzień 1 do dnia 9
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu 24 godziny po podaniu leku (AUC0-24) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu 12 godzin (AUC0-12) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ewobrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Pozorny klirens (CL/f) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/f) evobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200527_0072
- 2019-000877-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy udostępni protokoły badań, anonimowy poziom pacjentów i danych na poziomie badań oraz zredagował raporty z badań klinicznych z badań klinicznych u pacjentów z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .