Effekt af måltidssammensætning og timing på evobrutinib biotilgængelighed

Inklusionskriterier:

• Deltagerne er åbenlyst sunde som medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
• Deltagerne er stabile ikke-rygere i mindst 3 måneder forud for screeningen
• Mandlige eller kvindelige deltagere accepterer at være i overensstemmelse med lokale regler for præventionsmetoder
• Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder:
• Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller
• Hvis du er en WOCBP, skal du bruge en yderst effektiv præventionsmetode (det vil sige med en fejlrate på mindre end (<) 1 procent om året, helst med lav brugerafhængighed i følgende tidsperiode:
• Før den første dosis af undersøgelsesinterventionen, hvis du bruger hormonel prævention:
• Har gennemført mindst en 4-ugers cyklus med en p-pille og enten haft eller har begyndt sin menstruation eller
• Har brugt et depotpræventionsmiddel eller oral præventionsmiddel med forlænget cyklus i mindst 28 dage og har en dokumenteret negativ graviditetstest ved hjælp af et meget følsomt assay og
• En barrieremetode
• I interventionsperioden
• Efter undersøgelsesinterventionsperioden (det vil sige efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention er administreret) i mindst 90 dage plus 30 dage (en menstruationscyklus) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) til reproduktion i denne periode. Undersøgeren evaluerer effektiviteten af ​​præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention
• Kvinder har en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (eksempel: et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet
• Efterforskeren gennemgår sygehistorien, menstruationshistorien og den seneste seksuelle aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet
• Mandlige deltagere bør acceptere følgende i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 3 måneder
• efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention:
• Afstå fra at donere sæd,
• plus enten:
• Afholde sig fra samleje med en kvinde, Or
• Brug et mandligt kondom:
• Når du har samleje med en WOCBP, som ikke er gravid i øjeblikket, og råder hende til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 procent om året, da et kondom kan gå i stykker eller lække
• Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation inden for 6 måneder før screening
• Historie om enhver malignitet
• Anamnese med kronisk eller tilbagevendende akut infektion eller enhver bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion inden for 30 dage før screening og på ethvert tidspunkt mellem screening og indlæggelse, eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion inden for 6 måneder før screening
• Anamnese med helvedesild inden for 12 måneder før screening
• Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed, konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screening, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screening
• Anamnese med boligeksponering for tuberkulose eller en positiv QuantiFERON®-test inden for 4 uger før screening
• Administration af levende vacciner eller levende svækkede virusvacciner inden for 3 måneder før screening
• Enhver tilstand, herunder fund i laboratorietestene, sygehistorien eller andre screeningsvurderinger, som efter investigatorens mening udgør en uhensigtsmæssig risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
• Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende