Evobrutinib 생체 이용률에 대한 식사 구성 및 시간의 영향
2020년 7월 3일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 지원자에서 에보브루티닙 생체이용률에 대한 가벼운 식사와 저지방 식사 시간의 효과를 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 4주기, 4순서의 교차 연구
이 연구는 공복 상태에서 가벼운 식사 시작 후 30분 이내, 저지방 식사 시작 1시간 전, 식사 시작 2시간 후 Evobrutinib의 Phase II 정제 제형의 약동학(PK)을 평가합니다. 저지방 식사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Nuvisan GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가로 명백히 건강합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 비흡연자입니다.
- 남성 또는 여성 참가자는 피임 방법에 대한 현지 규정을 준수하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임기 여성(WOCBP) 또는
- WOCBP인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하십시오(즉, 실패율이 연간 1% 미만(<) 미만, 바람직하게는 다음 기간 동안 사용자 의존도가 낮음):
- 호르몬 피임법을 사용하는 경우 연구 개입의 첫 번째 투여 전:
- 최소 4주 주기의 경구 피임약을 완료하고 월경을 시작했거나 시작했거나
- 최소 28일 동안 데포 피임제 또는 확장 주기 경구 피임제를 사용했으며 매우 민감한 분석법을 사용하여 문서화된 음성 임신 테스트를 가지고 있으며
- 장벽 방법
- 개입 기간 동안
- 연구 개입 기간 후(즉, 연구 개입의 마지막 투여 후) 최소 90일 + 연구 개입의 마지막 투여 후 30일(월경 주기) 및 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의 이 기간 동안 재생산을 위해. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가합니다.
- 여성은 스크리닝 방문 시 그리고 첫 번째 연구 중재 투여 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성인 경우 소변 검사가 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 조사자는 의료 기록, 월경 기록 및 최근의 성적 활동을 검토하여 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄입니다.
- 남성 참가자는 연구 개입 기간 및 최소 3개월 동안 다음 사항에 동의해야 합니다.
- 연구 개입의 마지막 투약 후:
- 정자 기증 자제,
- 플러스:
- 여성과의 성관계를 금하거나
- 남성용 콘돔 사용:
- 현재 임신하지 않은 WOCBP와 성관계를 가질 때 콘돔이 찢어지거나 새어 나올 수 있으므로 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 담낭절제술 또는 비장절제술의 이전 병력 및 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 모든 수술
- 모든 악성 종양의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내 및 스크리닝과 입원 사이의 임의의 시점 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 감염으로 인한 입원 또는 만성 또는 재발성 급성 감염 또는 세균성, 바이러스성, 기생충성 또는 진균성 감염의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내 대상포진 병력
- 약물 과민증의 병력, 활성 약물 물질 및/또는 제제 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 알레르기/과민증
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력, 또는 스크리닝 중 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같이 그러한 남용의 증거
- 거주지에서 결핵에 노출된 이력 또는 스크리닝 전 4주 이내에 QuantiFERON® 검사 양성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 바이러스 생백신을 투여한 자
- 실험실 테스트, 병력 또는 기타 스크리닝 평가에서의 소견을 포함하여 연구자의 의견으로는 부적절한 위험 또는 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구의 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에보브루티닙: 치료 순서 A, B, C, D
참가자는 3일 동안 최소 10시간의 하룻밤 금식(치료 A) 후 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받고, 이어서 2일 동안 가벼운 식사 시작 후 30분 이내에(치료 B), 그 후 1시간 전에 에보브루티닙을 투여받습니다. 2일 동안 저지방 식사(치료 C), 그 후 2일 동안 저지방 식사(치료 D) 시작 후 2시간.
각 치료 기간 사이에는 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후(치료 A), 가벼운 식사 시작 후 30분 이내(치료 B), 저지방 식사 1시간 전(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받습니다. , 또는 저지방 식사 시작 2시간 후(치료 D).
다른 이름들:
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실험적: 에보브루티닙: 치료 순서 B, D, A, C
참가자는 3일 동안 가벼운 식사(치료 B)를 시작한 후 30분 이내에 evobrutinib의 단일 경구 용량을 받고, 그 다음 2일 동안 저지방 식사(치료 D)를 시작한 후 2시간 후에 감독을 받습니다. 2일 동안 최소 10시간의 금식(치료 A)에 이어 2일 동안 저지방 식사 1시간 전(치료 C).
각 치료 기간 사이에는 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후(치료 A), 가벼운 식사 시작 후 30분 이내(치료 B), 저지방 식사 1시간 전(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받습니다. , 또는 저지방 식사 시작 2시간 후(치료 D).
다른 이름들:
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실험적: 에보브루티닙: 치료 순서 C, A, D, B
참가자는 3일 동안 저지방 식사 1시간 전(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 용량을 받고, 그 다음 2일 동안 최소 10시간의 감독 단식 후(치료 A), 시작 후 2시간 동안 에보브루티닙을 받습니다. 2일간 저지방 식사(Treatment D) 후 2일간 가벼운 식사 시작 후 30분 이내(Treatment B).
각 치료 기간 사이에는 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후(치료 A), 가벼운 식사 시작 후 30분 이내(치료 B), 저지방 식사 1시간 전(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받습니다. , 또는 저지방 식사 시작 2시간 후(치료 D).
다른 이름들:
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실험적: 에보브루티닙: 치료 순서 D, C, B, A
참가자는 3일 동안 저지방 식사 시작 2시간 후(치료 D), 2일 동안 저지방 식사(치료 C) 1시간 전, 그 후 30분 이내에 에보브루티닙의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 2일 동안 가벼운 식사를 시작한 후(치료 B), 2일 동안 최소 10시간의 하룻밤 금식(치료 A) 후.
각 치료 기간 사이에는 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후(치료 A), 가벼운 식사 시작 후 30분 이내(치료 B), 저지방 식사 1시간 전(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받습니다. , 또는 저지방 식사 시작 2시간 후(치료 D).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0시부터 Evobrutinib의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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Evobrutinib의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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에보브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 받는 참여자 수 - 긴급 부작용(TEAE)
기간: 1일차부터 9일차까지
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1일차부터 9일차까지
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활력 징후, 실험실 매개변수 및 심전도 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 9일차까지
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바이탈 사인, 검사실 매개변수 및 심전도 소견이 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 참가자의 수를 보고합니다.
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1일차부터 9일차까지
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에보브루티닙의 약물 투여(AUC0-24) 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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에보브루티닙의 0시부터 12시간(AUC0-12)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
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혈장에서 Evobrutinib의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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에보브루티닙의 최초 측정 가능(0이 아닌) 농도 이전 시간
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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Evobrutinib의 명백한 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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에보브루티닙의 겉보기 제거율(CL/f)
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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에보브루티닙의 말기(VZ/f) 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사는 연구 프로토콜, 익명 환자 수준을 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 얻은 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .