SUMMIT 研究: がんスクリーニング研究 (SUMMIT)

SUMMIT 研究は、前向き観察コホート研究です。 その目的は、複数の種類のがんを早期に発見するための血液検査を臨床的に検証し、リスクのある集団に肺がんの LDCT スクリーニングを提供することです。

SUMMIT は、ロンドン北部とロンドン東部で一般開業医 (GP) の診療に参加している 55 ～ 77 歳の 13,000 人の参加者を登録する予定です。 登録された参加者は、検証済みのリスクスコアに基づいて重大な喫煙歴があるため、肺がんのリスクが高い人になります。

重大な喫煙歴のある個人には、臨床的な肺の健康チェック（LHC）が提供されます。これには、呼吸器症状や病歴に関する質問を含む簡単な呼吸器相談、必要に応じて禁煙のアドバイスと紹介、および特定の関連する臨床測定（血圧、スパイロメトリー）が含まれます。 、 身長と体重）。 特定の検証済みリスク スコアに基づいて参加資格がある人には、SUMMIT 研究への参加が提案される場合があります。 彼らが参加することを決定した場合、電子的なインフォームドコンセントが得られます。 同意した参加者は、血液サンプルを提供し、秘密の電子アンケートに記入し、同じ訪問でLDCTスキャンを受けます. 参加者は、さらに年に 2 回の来院を求められます。一部の参加者は、臨床的に示されている場合 (結節管理)、追加のスキャンのために戻る場合があります。

LDCTの結果でがんが疑われる場合、参加者は関連するMDTへの緊急紹介経路を介して地元の病院（タイプ2サイト）に紹介されます。 参加者が肺がんと診断された場合、その参加者は研究の積極的/介入的部分を継続することはできなくなりますが、eCRF および登録データのタイプ 2 部位の補完を介して臨床転帰が追跡されます。 疑わしい病変が良性であることが判明した場合、参加者は研究を続けることができます。

この研究中にランダム化ラウンドが1回行われます。 ベースライン来院時に LDCT が陰性で、その来院以降に肺がんと診断されていないすべての参加者は、約 12 か月後に LHC に戻ります。 12 か月の来院時に、このグループは無作為に割り付けられ、LDCT を取得するか、LDCT を取得しません。

ただし、Y0 LDCT スキャンの後に緊急の紹介があった場合、参加者は Y1 の無作為化には含まれず、Y1 と Y2 に LDCT を受けます。