Die SUMMIT-Studie: Eine Krebsvorsorgestudie (SUMMIT)
Die SUMMIT-Studie: Krebsvorsorgestudie mit oder ohne Low-Dose-Lungen-CT zur Validierung eines Multi-Krebs-Früherkennungstests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SUMMIT-Studie ist eine prospektive Kohortenbeobachtungsstudie. Ziel ist es, einen Bluttest zur Früherkennung mehrerer Krebsarten klinisch zu validieren und einer Risikogruppe ein LDCT-Screening auf Lungenkrebs anzubieten.
SUMMIT plant, 13.000 Teilnehmer im Alter von 55 bis 77 Jahren aus teilnehmenden Praxen für Allgemeinmediziner (GP) in North Central und East London einzuschreiben. Die eingeschriebenen Teilnehmer sind Menschen, die aufgrund einer signifikanten Rauchergeschichte, basierend auf validierten Risikowerten, ein hohes Risiko für Lungenkrebs haben.
Personen mit signifikanter Rauchergeschichte wird ein klinischer Lungengesundheitscheck (LHC) angeboten, der eine kurze Atemwegsberatung einschließlich Fragen zu Atemwegssymptomen und Anamnese, Raucherentwöhnungsberatung und -überweisung, falls erforderlich, und bestimmte relevante klinische Messungen (Blutdruck, Spirometrie) umfasst , Größe und Gewicht). Denjenigen Personen, die aufgrund spezifischer validierter Risikobewertungen zur Teilnahme in Frage kommen, kann dann die Teilnahme an der SUMMIT-Studie angeboten werden. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, wird eine elektronische Einverständniserklärung eingeholt. Eingewilligte Teilnehmer werden eine Blutprobe abgeben, einen vertraulichen elektronischen Fragebogen ausfüllen und bei demselben Besuch einen LDCT-Scan durchführen lassen. Die Teilnehmer werden gebeten, für zwei weitere jährliche Besuche zurückzukehren, und einige Teilnehmer können für zusätzliche Scans zurückkehren, wenn dies klinisch indiziert ist (Knötchenmanagement).
Wenn ein LDCT-Ergebnis krebsverdächtig ist, wird der Teilnehmer über einen dringenden Überweisungsweg zum entsprechenden MDT an sein örtliches Krankenhaus (Typ-2-Standort) überwiesen. Wenn bei einem Teilnehmer Lungenkrebs diagnostiziert wird, nimmt dieser Teilnehmer nicht mehr am aktiven/interventionellen Teil der Studie teil, sondern wird hinsichtlich klinischer Ergebnisse über die Typ-2-Standortvervollständigung von eCRF und Registerdaten nachverfolgt. Wenn sich herausstellt, dass die verdächtige Läsion gutartig ist, kann der Teilnehmer die Studie fortsetzen.
Während dieser Studie wird eine Randomisierungsrunde durchgeführt. Alle Teilnehmer mit einem negativen LDCT beim Basisbesuch, bei denen seit diesem Besuch kein Lungenkrebs diagnostiziert wurde, werden nach etwa 12 Monaten für einen LHC zurückkehren. Beim 12-Monats-Besuch wird diese Gruppe randomisiert, um entweder eine LDCT oder keine LDCT zu haben.
Wenn jedoch nach dem Y0-LDCT-Scan eine dringende Überweisung erfolgte, wird der Teilnehmer nicht in die Randomisierung in Y1 aufgenommen und erhält LDCT in Y1 und Y2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- UCLH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die zum Zeitpunkt der GP-Datenextraktion 55 bis 77 Jahre alt sind und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- USPSTF LDCT-Screening-Kriterien: eine Vorgeschichte von mindestens 30 Packungsjahren des Rauchens und, falls ein ehemaliger Raucher, in den letzten 15 Jahren aufgehört haben; oder
- PLCOM2012 6-Jahres-Lungenkrebsrisiko von ≥1,3 %
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle Teile des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Gegenwärtig in Behandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, beobachtendes Abwarten) für eine aktive Krebserkrankung. Bei adjuvanter Hormontherapie kann diese eingeschlossen werden (z. B. bei Brust- und Prostatakrebs).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A (LDCT)
25.000 Personen, die aufgrund einer signifikanten Rauchergeschichte ein hohes Risiko für Lungenkrebs haben. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn mindestens 1 LDCT-Scan. |
Low-Dose-Thorax-CT-Scan, der einem durchschnittlich großen Patienten eine äquivalente Strahlendosis von weniger als 2 mSv verleiht.
Die Studie zielt darauf ab, die meisten Scans unter 1 mSv (ultra-niedrige Dosis) und alle Scans unter 2 mSv zu halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Leistung der zellfreien Nukleinsäure (cfNA)-Signale, die mit hochintensiver Sequenzierung (ultratief und ultrabreit) gemessen wurden, zum Nachweis von invasivem Krebs und zur Identifizierung von Krebsursprungsgewebe mit einem GRAIL-Bluttest.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krebsinzidenz im Zusammenhang mit der Leistung von Screening-Tests:
|
12 Monate
|
|
Um die Leistung der Bereitstellung eines Low-Dose-Computertomographie (LDCT)-Screening-Dienstes unter Verwendung etablierter Leistungs- und Risikovorhersagemessungen für Lungenkrebs und anderer zufälliger Befunde zu untersuchen (siehe die unten gemessenen Leistungsindikatoren).
Zeitfenster: 36 Monate
|
Zu den gemessenen Leistungsindikatoren gehören die Anzahl der:
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL/17/0050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .