Badanie SUMMIT: badanie przesiewowe w kierunku raka (SUMMIT)
Badanie SUMMIT: Badanie przesiewowe w kierunku raka z lub bez niskodawkowej tomografii komputerowej płuc w celu walidacji testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SUMMIT jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Jego celem jest kliniczna walidacja badania krwi do wczesnego wykrywania wielu rodzajów raka oraz zapewnienie badań przesiewowych LDCT w kierunku raka płuc populacji zagrożonej.
SUMMIT planuje zarejestrować 13 000 uczestników w wieku 55-77 lat z uczestniczących praktyk lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w północno-środkowej i wschodnim Londynie. Zarejestrowanymi uczestnikami będą osoby z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuc ze względu na znaczną historię palenia w oparciu o zweryfikowane oceny ryzyka.
Osobom ze znaczną historią palenia zostanie zaoferowana kliniczna kontrola stanu płuc (LHC), która obejmuje krótką konsultację dotyczącą układu oddechowego, w tym pytania dotyczące objawów ze strony układu oddechowego i historii choroby, poradę dotyczącą zaprzestania palenia i skierowanie w razie potrzeby oraz pewne odpowiednie pomiary kliniczne (ciśnienie krwi, spirometria) , wzrost i waga). Osobom, które kwalifikują się do udziału w badaniu SUMMIT, można zaproponować udział w badaniu SUMMIT na podstawie określonych, zweryfikowanych ocen ryzyka. Elektroniczna świadoma zgoda zostanie uzyskana, jeśli zdecydują się wziąć udział. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, pobiorą próbkę krwi, wypełnią poufny kwestionariusz elektroniczny i wykonają badanie LDCT podczas tej samej wizyty. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na dwie kolejne coroczne wizyty, a niektórzy uczestnicy mogą wrócić na dodatkowe skany, jeśli istnieją wskazania kliniczne (zarządzanie guzkami).
Jeśli jakikolwiek wynik LDCT jest podejrzany o obecność raka, uczestnik zostanie skierowany do lokalnego szpitala (ośrodek typu 2) poprzez pilną ścieżkę skierowania do odpowiedniego MDT. Jeśli u uczestnika zostanie zdiagnozowany rak płuc, uczestnik ten nie będzie już kontynuował aktywnej/interwencyjnej części badania, ale będzie obserwowany pod kątem wyników klinicznych poprzez wypełnienie eCRF typu 2 i danych rejestru. Jeśli podejrzana zmiana okaże się łagodna, uczestnik może kontynuować badanie.
Podczas tego badania zostanie przeprowadzona jedna runda randomizacji. Wszyscy uczestnicy z ujemnym wynikiem LDCT podczas wizyty początkowej, u których nie zdiagnozowano raka płuc od tej wizyty, wrócą na LHC po około 12 miesiącach. Podczas wizyty po 12 miesiącach ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy z LDCT lub bez LDCT.
Jeśli jednak pilne skierowanie miało miejsce po badaniu LDCT ROK 0, uczestnik nie zostanie włączony do randomizacji w R1 i otrzyma LDCT w R1 i R2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- UCLH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku od 55 do 77 lat w momencie pozyskiwania danych GP, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:
- Kryteria przesiewowe USPSTF LDCT: historia palenia przez co najmniej 30 paczkolat, a jeśli były palacz, rzucił on palenie w ciągu ostatnich 15 lat; Lub
- PLCOm2012 6-letnie ryzyko raka płuca ≥1,3%
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich części protokołu
Kryteria wyłączenia:
Obecnie przechodzi leczenie (np. chemioterapię, radioterapię, obserwację) z powodu czynnego raka. W przypadku adjuwantowej terapii hormonalnej można włączyć (np. raka piersi i prostaty).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (LDCT)
25 000 osób, które są w grupie wysokiego ryzyka raka płuc z powodu znaczącej historii palenia. Uczestnicy otrzymają co najmniej 1 skan LDCT na początku badania. |
Tomografia komputerowa klatki piersiowej z niską dawką dająca pacjentowi średniej wielkości równoważną dawkę promieniowania mniejszą niż 2 mSv.
Badanie ma na celu utrzymanie większości skanów poniżej 1 mSv (ultra-niska dawka), a wszystkich skanów poniżej 2 mSv.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności sygnałów wolnych od komórek kwasów nukleinowych (cfNA) mierzonych za pomocą sekwencjonowania o wysokiej intensywności (ultra-głębokiego i ultra-szerokiego) do wykrywania inwazyjnego raka i identyfikacji tkanki pochodzenia nowotworowego za pomocą badania krwi GRAIL.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zachorowalność na raka związana z wykonaniem testu przesiewowego:
|
12 miesięcy
|
|
Zbadanie wydajności świadczenia usługi badań przesiewowych niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) przy użyciu ustalonych miar wydajności i przewidywania ryzyka raka płuc oraz innych przypadkowych ustaleń (patrz wskaźniki wydajności mierzone poniżej).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźniki wydajności, które będą mierzone, obejmują liczbę:
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL/17/0050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .