O estudo SUMMIT: um estudo de triagem de câncer (SUMMIT)
O estudo SUMMIT: estudo de triagem de câncer com ou sem TC de pulmão de baixa dose para validar um teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo SUMMIT é um estudo de coorte prospectivo e observacional. Seu objetivo é validar clinicamente um exame de sangue para a detecção precoce de vários tipos de câncer e fornecer triagem LDCT para câncer de pulmão a uma população em risco.
O SUMMIT planeja inscrever 13.000 participantes com idades entre 55 e 77 anos, de práticas de clínico geral (GP) participantes no centro-norte e no leste de Londres. Os participantes inscritos serão pessoas com alto risco de câncer de pulmão devido a um histórico significativo de tabagismo com base em escores de risco validados.
Indivíduos com histórico significativo de tabagismo receberão um exame clínico de saúde pulmonar (LHC), que inclui uma breve consulta respiratória, incluindo perguntas sobre sintomas respiratórios e histórico médico, orientação e encaminhamento quando necessário para parar de fumar e algumas medidas clínicas relevantes (pressão arterial, espirometria , altura e peso). As pessoas elegíveis para participação com base em pontuações de risco validadas específicas podem então receber a oferta de participação no Estudo SUMMIT. O consentimento informado eletrônico será obtido se eles decidirem participar. Os participantes consentidos fornecerão uma amostra de sangue, preencherão um questionário eletrônico confidencial e farão uma varredura de LDCT na mesma visita. Os participantes serão solicitados a retornar para mais duas visitas anuais, e alguns participantes podem retornar para exames adicionais se clinicamente indicado (gerenciamento de nódulos).
Se algum resultado de LDCT for suspeito de câncer, o participante será encaminhado ao hospital local (Site tipo 2) por meio de um encaminhamento urgente para o MDT relevante. Se um participante for diagnosticado com câncer de pulmão, esse participante não continuará mais na parte ativa/intervencional do estudo, mas será acompanhado quanto aos resultados clínicos por meio do preenchimento do site Tipo 2 de eCRF e dados de registro. Se a lesão suspeita for benigna, o participante pode continuar no estudo.
Haverá uma rodada de randomização realizada durante este estudo. Todos os participantes com um LDCT negativo na visita inicial que não foram diagnosticados com câncer de pulmão desde aquela visita retornarão para um LHC em aproximadamente 12 meses. Na visita de 12 meses, este grupo será randomizado para ter um LDCT ou nenhum LDCT.
No entanto, se um encaminhamento urgente ocorreu após a varredura Y0 LDCT, o participante não será incluído na randomização em Y1 e receberá LDCT em Y1 e Y2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- UCLH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos de 55 a 77 anos no momento da extração dos dados do GP, que atendem a um dos seguintes critérios:
- Critérios de triagem USPSTF LDCT: história de tabagismo de pelo menos 30 anos-maço e, se ex-fumante, parar nos últimos 15 anos; ou
- PLCOm2012 risco de câncer de pulmão em 6 anos de ≥1,3%
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a cumprir todas as partes do protocolo
Critério de exclusão:
Atualmente recebendo tratamento (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, espera vigilante) para um câncer ativo. Se estiver em terapia hormonal adjuvante, pode ser incluída (por exemplo, para câncer de mama e próstata).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A (LDCT)
25.000 indivíduos com alto risco de câncer de pulmão devido a um histórico significativo de tabagismo. Os participantes receberão pelo menos 1 varredura de LDCT na linha de base. |
TC de tórax de baixa dose conferindo uma dose de radiação equivalente de menos de 2 mSv para o paciente de tamanho médio.
O estudo visa manter a maioria dos exames abaixo de 1 mSv (dose ultrabaixa) e todos os exames abaixo de 2 mSv.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho dos sinais de ácido nucleico livre de células (cfNA) medidos usando sequenciamento de alta intensidade (ultra-profundo e ultra-amplo) para a detecção de câncer invasivo e identificação do tecido de origem do câncer usando um teste de sangue GRAIL.
Prazo: 12 meses
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Incidência de câncer associada ao desempenho do teste de triagem:
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12 meses
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Examinar o desempenho da prestação de um serviço de triagem de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) usando medidas estabelecidas de desempenho e previsão de risco de câncer de pulmão e outros achados incidentais (consulte os indicadores de desempenho medidos abaixo).
Prazo: 36 meses
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Os indicadores de desempenho que serão medidos incluem o número de:
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCL/17/0050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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