SUMMIT-studien: En kreftscreeningsstudie (SUMMIT)
SUMMIT-studien: kreftscreeningsstudie med eller uten lavdose lunge-CT for å validere en tidlig deteksjonstest med flere kreftformer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SUMMIT-studien er en prospektiv, observasjons-, kohortstudie. Målet er å klinisk validere en blodprøve for tidlig påvisning av flere typer kreft, og å levere LDCT-screening for lungekreft til en risikopopulasjon.
SUMMIT planlegger å melde inn 13 000 deltakere i alderen 55-77 år, fra deltakende allmennlege (GP) praksis i Nord- og Øst-London. Deltakerne påmeldt vil være personer som har høy risiko for lungekreft på grunn av en betydelig røykehistorie basert på validerte risikoscore.
Personer med betydelig røykehistorie vil bli tilbudt en klinisk lungehelsesjekk (LHC), som inkluderer en kort respirasjonskonsultasjon inkludert spørsmål om luftveissymptomer og sykehistorie, råd om røykeslutt og henvisning der det er nødvendig, og visse relevante kliniske målinger (blodtrykk, spirometri). , høyde og vekt). De personene som er kvalifisert for deltakelse basert på spesifikke validerte risikoscore kan da bli tilbudt deltakelse i SUMMIT-studien. Elektronisk informert samtykke vil bli innhentet dersom de bestemmer seg for å delta. Samtykke deltakere vil gi en blodprøve, fylle ut et konfidensielt elektronisk spørreskjema og få en LDCT-skanning ved samme besøk. Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for ytterligere to årlige besøk, og noen deltakere kan komme tilbake for ytterligere skanninger hvis det er klinisk indisert (knutebehandling).
Hvis et LDCT-resultat er mistenkelig for kreft, vil deltakeren bli henvist til sitt lokale sykehus (type 2-sted) via en hastehenvisningsvei til den aktuelle MDT. Hvis en deltaker blir diagnostisert med lungekreft, vil denne deltakeren ikke lenger fortsette i den aktive/intervensjonelle delen av studien, men vil bli fulgt for kliniske utfall via Type 2-stedfullføring av eCRF og registerdata. Hvis den mistenkelige lesjonen viser seg å være godartet, kan deltakeren fortsette i studien.
Det vil bli gjennomført én randomiseringsrunde i løpet av denne studien. Alle deltakere med negativ LDCT ved baseline-besøket som ikke har blitt diagnostisert med lungekreft siden det besøket, vil returnere for en LHC ved omtrent 12 måneder. Ved det 12 måneder lange besøket vil denne gruppen bli randomisert enten til å ha en LDCT eller ingen LDCT.
Men hvis en hastehenvisning var etter Y0 LDCT-skanningen, vil ikke deltakeren inkluderes i randomiseringen ved Y1, og vil motta LDCT ved Y1 og Y2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- UCLH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer 55 til 77 år på tidspunktet for uttrekking av fastlegedata, som oppfyller ett av følgende kriterier:
- USPSTF LDCT-screeningskriterier: en historie med minst 30 pakkeår med røyking og hvis en tidligere røyker, har sluttet i løpet av de siste 15 årene; eller
- PLCom2012 6-års lungekreftrisiko på ≥1,3 %
- I stand til å gi informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollen
Ekskluderingskriterier:
Mottar for tiden behandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, vaktsom venting) for en aktiv kreft. Hvis på adjuvant hormonbehandling kan inkluderes (f.eks. for bryst- og prostatakreft).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (LDCT)
25 000 individer som har høy risiko for lungekreft på grunn av en betydelig røykehistorie. Deltakerne vil motta minst 1 LDCT-skanning ved baseline. |
Lavdose CT-skanning av brystet som gir en ekvivalent stråledose på mindre enn 2 mSv til pasienten i gjennomsnittlig størrelse.
Studien tar sikte på å holde de fleste skanninger under 1 mSv (ultralav dose), og alle skanninger under 2 mSv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen til de cellefrie nukleinsyresignalene (cfNA) målt ved hjelp av høyintensitetssekvensering (ultra-dyp og ultrabred) for påvisning av invasiv kreft og identifikasjon av vev av kreftopprinnelse ved hjelp av en GRAIL-blodprøve.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kreftforekomst assosiert med ytelse av screeningtest:
|
12 måneder
|
|
For å undersøke ytelsen til å levere en lavdose-computertomografi (LDCT) screeningtjeneste ved å bruke etablerte mål for ytelse og risikoprediksjon av lungekreft og andre tilfeldige funn (se ytelsesindikatorene målt nedenfor).
Tidsramme: 36 måneder
|
Ytelsesindikatorer som vil bli målt inkluderer antall:
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCL/17/0050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .